Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování beta-amyloidu pomocí [18F]NAV4694 pozitronové emisní tomografie (PET) v predikci progrese Alzheimerovy choroby (AD) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (NAV4-04)

23. července 2024 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Zkoumat, zda výsledky skenování [18F]NAV4694 pozitronovou emisní tomografií (PET) mají schopnost odlišit subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI), u kterých progreduje do Alzheimerovy choroby (AD), od těch, kteří ji nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 21157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii a nadále dává ochotný souhlas s účastí
  • Věk ≥ 55 let s diagnózou MCI
  • Úroveň vzdělání minimálně 6 let
  • Ženy nebudou ve fertilním věku (> 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  • Dostupnost „studijního partnera“, který může pomoci při vyplňování hodnotících škál po dobu trvání studie
  • Kognitivní stížnosti hlášené subjektem a potvrzené „studijním partnerem“
  • Globální skóre klinického hodnocení demence (CDR) = 0,5
  • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) skóre 24-30
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze 4, přepracovaný text (DSM-IV-TR) kritéria demence nejsou splněna

Kritéria vyloučení:

  • Byl již dříve zařazen do této studie a obdržel hodnocený produkt
  • Obdržel testovaný produkt do 30 dnů před screeningem
  • Podstoupil léčbu modifikující onemocnění, která mohla změnit ukládání amyloidu v mozku
  • Překročila roční radioaktivní dávku 30 mSv
  • Má známou alergii na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
  • měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu během 3 let před vstupem do studie nebo je alkoholik nebo drogově závislý, jak určil výzkumník
  • Má probíhající klinicky významné (podle posouzení zkoušejícího), metabolické nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo v současné době způsobit zhoršenou paměť (např. neléčené onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiné výživy, chronické onemocnění ledvin nebo jater)
  • Poškození paměti, které lze připsat jinému onemocnění nebo stavu než rané fázi neurodegenerativního syndromu
  • Má parkinsonskou poruchu hybnosti
  • Použití psychoaktivních léků, které by ovlivnily schopnost subjektu spolehlivě provádět neurokognitivní testování nebo vytvořily nejistotu při rozlišování mezi účinky psychoaktivních léků a základním kognitivním poškozením subjektu (např. benzodiazepiny, sedativa, antipsychotika)
  • Obdržel jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI) nebo radiofarmakum během 48 hodin před podáním nebo terapeutické radiofarmakum (např. 131I) během 10 dnů před podáním nebo jakékoli radiofarmakum bylo podáno během 10 radioaktivních poločasů před podáním hodnocený přípravek nebo u kterých je plánováno podání těchto látek do 7 dnů po podání hodnoceného přípravku
  • Anamnéza velké rekurentní depresivní poruchy (podle DSM-IV-TR) během posledních 5 let před screeningem
  • Má nádor na mozku nebo jinou intrakraniální lézi, poruchu cirkulace mozkomíšního moku (např. hydrocefalus s normálním tlakem) a/nebo významnou anamnézu traumatu hlavy nebo operace mozku
  • Má známky závažného cerebrovaskulárního onemocnění, potvrzené anamnézou a/nebo MRI mozku
  • Je naplánován chirurgický a/nebo jiný invazivní zákrok do 7 dnů po podání hodnoceného přípravku
  • Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, např. kovové implantáty, fobii, nebo nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z jiných důvodů, jako je neschopnost ležet naplocho

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]NAV4694
Intravenózní [18F]NAV4694 (8,1 mCi) podávaný jednou za 18 měsíců
Lék: [18F]NAV4694

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírné progrese kognitivní poruchy k Alzheimerově chorobě
Časové okno: 3 roky
Výskyt mírné progrese kognitivní poruchy k Alzheimerově chorobě
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt [18F]NAV4694 PET pozitivních skenů za 18 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt [18F]NAV4694 PET pozitivních skenů po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
18 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivního testu baterie po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna skóre neuro-kognitivních testů baterie za 12 měsíců ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
18 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 30 měsíců ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 30 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivního testu baterie po 30 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
30 měsíců
Změna skóre neuro-kognitivních testů baterie za 36 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
36 měsíců
Změna ve skóre SUVR za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
Změna skóre SUVR po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod po základní linii
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod po základní linii
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV4-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení