Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-amyloid billeddannelse med [18F]NAV4694 positronemissionstomografi (PET) til forudsigelse af progression til Alzheimers sygdom (AD) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) (NAV4-04)

23. juli 2024 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
For at undersøge, om [18F]NAV4694 positronemissionstomografi (PET)-scanningsfund har evnen til at skelne personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), som udvikler sig til Alzheimers sygdom (AD), fra dem, der ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 21157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter med at give samtykke til deltagelse
  • Alder ≥ 55 år med diagnosen MCI
  • Uddannelsesniveau på mindst 6 år
  • Kvindelige forsøgspersoner vil ikke være i den fødedygtige alder (> 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile)
  • Tilgængelighed af en "studiepartner", som kan hjælpe med at udfylde vurderingsskalaer i hele studiets varighed
  • Kognitive klager rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet af "studiepartneren"
  • Clinical Demens Rating (CDR) global score = 0,5
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier for demens er ikke opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været optaget i denne undersøgelse og modtaget forsøgsproduktet
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Har modtaget sygdomsmodificerende behandling, der kunne have ændret amyloid hjerneaflejring
  • Har overskredet den årlige radioaktive dosis på 30 mSv
  • Har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
  • Har igangværende klinisk signifikant (som vurderet af efterforskeren), metabolisk eller enhver anden sygdom, der i øjeblikket kan forårsage nedsat hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin- eller andre ernæringsmæssige mangler, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Hukommelsessvækkelse, der kan tilskrives en anden sygdom eller tilstand end et tidligt fase neurodegenerativt syndrom
  • Har en parkinsonisk bevægelsesforstyrrelse
  • Brug af psykoaktive lægemidler, der vil påvirke forsøgspersonens evne til pålideligt at udføre neurokognitive tests eller skabe usikkerhed i skelnen mellem virkningerne af den psykoaktive medicin og forsøgspersonens underliggende kognitive svækkelse (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
  • Har modtaget et hvilket som helst kontraststof (røntgen, MR) eller radioaktivt lægemiddel inden for 48 timer før, eller et terapeutisk radioaktivt lægemiddel (f.eks. 131I) inden for 10 dage før, eller enhver radiofarmaceutisk administration inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af forsøgsproduktet eller for hvem administration af sådanne stoffer er planlagt inden for 7 dage efter forsøgsproduktadministration
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende depressiv lidelse (pr. DSM-IV-TR) inden for de sidste 5 år før screening
  • Har en hjernetumor eller anden intrakraniel læsion, en forstyrrelse af cerebral spinalvæskecirkulation (f.eks. hydrocephalus med normalt tryk) og/eller en betydelig historie med hovedtraume eller hjernekirurgi
  • Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sygdom, som bekræftet af sygehistorie og/eller hjerne-MR
  • Er planlagt til operation og/eller en anden invasiv procedure inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
  • Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater, fobi, eller kan ikke gennemgå en MR-scanning af andre årsager, såsom manglende evne til at ligge fladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]NAV4694
Intravenøs [18F]NAV4694 (8,1 mCi) administreret én gang hver 18. måned
Medicin: [18F]NAV4694

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild kognitiv svækkelse progression til Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af mild kognitiv svækkelse progression til Alzheimers sygdom
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af [18F]NAV4694 PET-positive scanninger efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af [18F]NAV4694 PET Positive scanninger efter 18 måneder sammenlignet med baseline
18 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i neuro-kognitive testbatteriscore efter 18 måneder sammenlignet med baseline
18 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 30 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 30 måneder sammenlignet med baseline
30 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 36 måneder sammenlignet med baseline
36 måneder
Ændring i SUVR-score efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i SUVR-score efter 18 måneder sammenlignet med baseline
36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser efter baseline
Tidsramme: 3 år
Forekomst af uønskede hændelser efter baseline
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV4-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger