Zobrazování beta-amyloidu pomocí [18F]NAV4694 pozitronové emisní tomografie (PET) v predikci progrese Alzheimerovy choroby (AD) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (NAV4-04)
23. července 2024 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Zkoumat, zda výsledky skenování [18F]NAV4694 pozitronovou emisní tomografií (PET) mají schopnost odlišit subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI), u kterých progreduje do Alzheimerovy choroby (AD), od těch, kteří ji nemají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii a nadále dává ochotný souhlas s účastí
- Věk ≥ 55 let s diagnózou MCI
- Úroveň vzdělání minimálně 6 let
- Ženy nebudou ve fertilním věku (> 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
- Dostupnost „studijního partnera“, který může pomoci při vyplňování hodnotících škál po dobu trvání studie
- Kognitivní stížnosti hlášené subjektem a potvrzené „studijním partnerem“
- Globální skóre klinického hodnocení demence (CDR) = 0,5
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE) skóre 24-30
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze 4, přepracovaný text (DSM-IV-TR) kritéria demence nejsou splněna
Kritéria vyloučení:
- Byl již dříve zařazen do této studie a obdržel hodnocený produkt
- Obdržel testovaný produkt do 30 dnů před screeningem
- Podstoupil léčbu modifikující onemocnění, která mohla změnit ukládání amyloidu v mozku
- Překročila roční radioaktivní dávku 30 mSv
- Má známou alergii na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
- měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu během 3 let před vstupem do studie nebo je alkoholik nebo drogově závislý, jak určil výzkumník
- Má probíhající klinicky významné (podle posouzení zkoušejícího), metabolické nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo v současné době způsobit zhoršenou paměť (např. neléčené onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiné výživy, chronické onemocnění ledvin nebo jater)
- Poškození paměti, které lze připsat jinému onemocnění nebo stavu než rané fázi neurodegenerativního syndromu
- Má parkinsonskou poruchu hybnosti
- Použití psychoaktivních léků, které by ovlivnily schopnost subjektu spolehlivě provádět neurokognitivní testování nebo vytvořily nejistotu při rozlišování mezi účinky psychoaktivních léků a základním kognitivním poškozením subjektu (např. benzodiazepiny, sedativa, antipsychotika)
- Obdržel jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI) nebo radiofarmakum během 48 hodin před podáním nebo terapeutické radiofarmakum (např. 131I) během 10 dnů před podáním nebo jakékoli radiofarmakum bylo podáno během 10 radioaktivních poločasů před podáním hodnocený přípravek nebo u kterých je plánováno podání těchto látek do 7 dnů po podání hodnoceného přípravku
- Anamnéza velké rekurentní depresivní poruchy (podle DSM-IV-TR) během posledních 5 let před screeningem
- Má nádor na mozku nebo jinou intrakraniální lézi, poruchu cirkulace mozkomíšního moku (např. hydrocefalus s normálním tlakem) a/nebo významnou anamnézu traumatu hlavy nebo operace mozku
- Má známky závažného cerebrovaskulárního onemocnění, potvrzené anamnézou a/nebo MRI mozku
- Je naplánován chirurgický a/nebo jiný invazivní zákrok do 7 dnů po podání hodnoceného přípravku
- Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, např. kovové implantáty, fobii, nebo nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z jiných důvodů, jako je neschopnost ležet naplocho
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]NAV4694
Intravenózní [18F]NAV4694 (8,1 mCi) podávaný jednou za 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mírné progrese kognitivní poruchy k Alzheimerově chorobě
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt mírné progrese kognitivní poruchy k Alzheimerově chorobě
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt [18F]NAV4694 PET pozitivních skenů za 18 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt [18F]NAV4694 PET pozitivních skenů po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivního testu baterie po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre neuro-kognitivních testů baterie za 12 měsíců ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie za 30 měsíců ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 30 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivního testu baterie po 30 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 měsíců
|
|
Změna skóre neuro-kognitivních testů baterie za 36 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna skóre Neuro-kognitivních testů baterie po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
36 měsíců
|
|
Změna ve skóre SUVR za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna skóre SUVR po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
36 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod po základní linii
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt nežádoucích příhod po základní linii
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV4-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .