Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů léčených v rámci klinického hodnocení TAX 3503

7. března 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Registr pro pacienty léčené v klinické studii TAX 3503 (randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze III, dvouramenná studie nedostatku androgenu s leuprolidem, +/- docetaxelem pro klinicky asymptomatické subjekty s rakovinou prostaty s rostoucím PSA po definitivní místní Terapie)

Účelem této studie je pokračovat ve sledování pacientů, kteří byli léčeni ve studii s názvem TAX 3505 (MSK IRB #07-101). Zadavatel této studie se rozhodl studii předčasně ukončit, než všichni pacienti dokončí všechny plánované následné testy. V důsledku toho výzkumníci zatím nevědí, zda je hormonální terapie samotná nebo v kombinaci s docetaxelem lepší v prevenci recidivy karcinomu prostaty u pacientů, kteří měli po prostatektomii rostoucí PSA. Tato studie bude pokračovat ve sledování pacientů podle plánu, který je podobný tomu, který byl nalezen ve studii TAX 3503 (MSK IRB #07-101), aby na tuto otázku odpověděl. Tato studie je známá jako studie registru. Pacienti nebudou v rámci této studie dostávat žádnou léčbu. Místo toho budou požádáni o provedení krevního testu jednou za 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda university hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Litva
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v současné době na TAX3503 a podstupují sledování pro známky progresivního onemocnění, budou osloveni jejich studijními lékaři na jejich místních pracovištích, aby vstoupili do registru. Žádný další pacient nebude osloven ani přijat. Některé weby, které byly součástí studie TAX3503, nemohou otevřít tento registr na svém webu. Aby se minimalizoval počet účastníků, jejichž informace by mohly být ztraceny, centrum Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informuje tyto stránky, že mohou své účastníky odkázat na MSKCC pro tento registr.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registr bude obsahovat databázi všech pacientů registrovaných k TAX3503. Ti pacienti, kteří budou prospektivně sledováni prostřednictvím registru, jsou ti, kteří splňují následující kritéria:

    1. Pacient musí být registrován u TAX3503
    2. Pacient nesmí splňovat definici progrese, jak je definována v TAX3503, zatímco na TAX3503 Pacientům, kteří progredovali nebo dosáhli data 36 měsíců po léčbě mezi uzavřením TAX3503 a aktivací tohoto protokolu registru TAX3503, bude ve studii povoleno zachytit jejich datum progrese nebo 36 měsíců po léčbě bez progrese.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli registrováni do TAX3503, nemají nárok na uložení jejich dat v tomto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti, kteří progredovali nebo dosáhli data 36 měsíců po léčbě mezi uzavřením TAX3503 a aktivací tohoto protokolu registru TAX3503, budou moci do studie zaznamenat své datum progrese nebo datum 36 měsíců po léčbě bez progrese.
Jiný: Žádný zásah
V rámci tohoto protokolu není plánován žádný zásah. Historická data budou předána MSK prostřednictvím elektronického přenosu dat. Údaje o PSA, testosteronu a vitálním stavu pacienta budou přeneseny do MSK prostřednictvím elektronického přenosu dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
U pacientů léčených pomocí TAX3503 to umožní studii dosáhnout svého primárního cílového bodu srovnáním účinnosti jejích léčebných ramen, jak je určeno přežitím bez progrese během období od randomizace do progrese nebo úmrtí nebo posledního sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komentování klinických výsledků
Časové okno: 1 rok
Využít tento registr pro účely anotování klinických výsledků u biovzorků odebraných v rámci TAX3503.
1 rok
rozdíly v celkovém přežití
Časové okno: 1 rok
Mezi dvěma rameny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení