Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego TAX 3503

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rejestr dla pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego TAX 3503 (randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, 2-ramienne badanie deprywacji androgenów za pomocą leuprolidu +/- docetakselu u pacjentów z klinicznie bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego ze wzrastającym PSA po definitywnym miejscowym Terapia)

Celem tego badania jest kontynuacja obserwacji pacjentów, którzy byli leczeni w ramach badania o nazwie TAX 3505 (MSK IRB #07-101). Sponsor tego badania podjął decyzję o wcześniejszym zakończeniu badania, zanim wszyscy pacjenci ukończą wszystkie zaplanowane badania kontrolne. W rezultacie badacze nie wiedzą jeszcze, czy sama terapia hormonalna, czy też w połączeniu z docetakselem, skuteczniej zapobiega nawrotom raka prostaty u pacjentów, u których po prostatektomii doszło do wzrostu PSA. To badanie będzie kontynuowane z obserwacją pacjentów zgodnie z harmonogramem podobnym do tego z badania TAX 3503 (MSK IRB #07-101), aby odpowiedzieć na to pytanie. To badanie jest znane jako badanie rejestru. Pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia w ramach tego badania. Zamiast tego zostaną poproszeni o wykonanie badania krwi raz na 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda university hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są obecnie na TAX3503 i przechodzą obserwację w celu wykrycia postępującej choroby, zostaną poproszeni przez swoich lekarzy prowadzących badanie w ich lokalnych ośrodkach o wpisanie do rejestru. Żaden inny pacjent nie będzie się zbliżał ani rekrutował. Niektóre witryny, które brały udział w badaniu TAX3503, nie mogą otworzyć tego rejestru w swoich witrynach. Aby zminimalizować liczbę uczestników, których dane mogą zostać utracone, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) poinformuje te ośrodki, że mogą skierować swoich uczestników do MSKCC w celu uzyskania tego rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestr będzie zawierał bazę danych wszystkich pacjentów zarejestrowanych w TAX3503. Pacjenci, którzy będą prospektywnie śledzeni w rejestrze, to ci, którzy spełniają następujące kryteria:

    1. Pacjent musi być zarejestrowany w TAX3503
    2. Podczas przyjmowania TAX3503 pacjent nie mógł spełniać definicji progresji określonej w TAX3503 Pacjenci, u których doszło do progresji lub osiągnięto 36-miesięczną datę po leczeniu między zamknięciem TAX3503 a aktywacją niniejszego protokołu Rejestru TAX3503, zostaną dopuszczeni do badania w celu wychwycenia datę progresji lub datę wolną od progresji 36 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli zarejestrowani w TAX3503, nie kwalifikują się do przechowywania ich danych w tym rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pts z rakiem prostaty
Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub osiągnęli datę 36 miesięcy po leczeniu między zamknięciem TAX3503 a aktywacją tego protokołu Rejestru TAX3503, będą mogli wziąć udział w badaniu w celu zarejestrowania daty progresji lub 36-miesięcznej daty wolnej od progresji.
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie jest planowana w ramach tego protokołu. Dane historyczne będą przekazywane do MSK drogą elektroniczną. PSA, testosteron i stan życiowy pacjenta zostaną przesłane do MSK za pośrednictwem elektronicznego transferu danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów leczonych TAX3503, które umożliwią osiągnięcie głównego punktu końcowego badania, polegającego na porównaniu skuteczności grup leczenia, określonej na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby w okresie od randomizacji do progresji lub zgonu lub ostatniej obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisywanie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie tego rejestru w celu przypisania wyników klinicznych do próbek biologicznych zebranych w ramach TAX3503.
1 rok
różnice w całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: 1 rok
Między dwoma ramionami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami