Registr pacientů léčených v rámci klinického hodnocení TAX 3503
7. března 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Registr pro pacienty léčené v klinické studii TAX 3503 (randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze III, dvouramenná studie nedostatku androgenu s leuprolidem, +/- docetaxelem pro klinicky asymptomatické subjekty s rakovinou prostaty s rostoucím PSA po definitivní místní Terapie)
Účelem této studie je pokračovat ve sledování pacientů, kteří byli léčeni ve studii s názvem TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Zadavatel této studie se rozhodl studii předčasně ukončit, než všichni pacienti dokončí všechny plánované následné testy.
V důsledku toho výzkumníci zatím nevědí, zda je hormonální terapie samotná nebo v kombinaci s docetaxelem lepší v prevenci recidivy karcinomu prostaty u pacientů, kteří měli po prostatektomii rostoucí PSA.
Tato studie bude pokračovat ve sledování pacientů podle plánu, který je podobný tomu, který byl nalezen ve studii TAX 3503 (MSK IRB #07-101), aby na tuto otázku odpověděl.
Tato studie je známá jako studie registru.
Pacienti nebudou v rámci této studie dostávat žádnou léčbu.
Místo toho budou požádáni o provedení krevního testu jednou za 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litva
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou v současné době na TAX3503 a podstupují sledování pro známky progresivního onemocnění, budou osloveni jejich studijními lékaři na jejich místních pracovištích, aby vstoupili do registru.
Žádný další pacient nebude osloven ani přijat.
Některé weby, které byly součástí studie TAX3503, nemohou otevřít tento registr na svém webu.
Aby se minimalizoval počet účastníků, jejichž informace by mohly být ztraceny, centrum Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informuje tyto stránky, že mohou své účastníky odkázat na MSKCC pro tento registr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Registr bude obsahovat databázi všech pacientů registrovaných k TAX3503. Ti pacienti, kteří budou prospektivně sledováni prostřednictvím registru, jsou ti, kteří splňují následující kritéria:
- Pacient musí být registrován u TAX3503
- Pacient nesmí splňovat definici progrese, jak je definována v TAX3503, zatímco na TAX3503 Pacientům, kteří progredovali nebo dosáhli data 36 měsíců po léčbě mezi uzavřením TAX3503 a aktivací tohoto protokolu registru TAX3503, bude ve studii povoleno zachytit jejich datum progrese nebo 36 měsíců po léčbě bez progrese.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli registrováni do TAX3503, nemají nárok na uložení jejich dat v tomto registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti, kteří progredovali nebo dosáhli data 36 měsíců po léčbě mezi uzavřením TAX3503 a aktivací tohoto protokolu registru TAX3503, budou moci do studie zaznamenat své datum progrese nebo datum 36 měsíců po léčbě bez progrese.
|
V rámci tohoto protokolu není plánován žádný zásah.
Historická data budou předána MSK prostřednictvím elektronického přenosu dat.
Údaje o PSA, testosteronu a vitálním stavu pacienta budou přeneseny do MSK prostřednictvím elektronického přenosu dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
U pacientů léčených pomocí TAX3503 to umožní studii dosáhnout svého primárního cílového bodu srovnáním účinnosti jejích léčebných ramen, jak je určeno přežitím bez progrese během období od randomizace do progrese nebo úmrtí nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komentování klinických výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Využít tento registr pro účely anotování klinických výsledků u biovzorků odebraných v rámci TAX3503.
|
1 rok
|
|
rozdíly v celkovém přežití
Časové okno: 1 rok
|
Mezi dvěma rameny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy