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Un registro per i pazienti trattati nella sperimentazione clinica TAX 3503

7 marzo 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un registro per i pazienti trattati nello studio clinico TAX 3503 (uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, a 2 bracci sulla privazione di androgeni con leuprolide, +/- docetaxel per soggetti con carcinoma della prostata clinicamente asintomatico con aumento del PSA dopo Terapia)

Lo scopo di questo studio è continuare il follow-up sui pazienti che sono stati trattati nello studio denominato TAX 3505 (MSK IRB #07-101). Lo sponsor di questo studio ha deciso di terminare lo studio in anticipo, prima che tutti i pazienti abbiano completato tutti i test di follow-up pianificati. Di conseguenza, i ricercatori non sanno ancora se la terapia ormonale da sola, o in combinazione con docetaxel, sia migliore nel prevenire la recidiva del cancro alla prostata nei pazienti che hanno avuto un aumento del PSA dopo la prostatectomia. Questo studio continuerà a seguire i pazienti secondo un programma simile a quello trovato nello studio TAX 3503 (MSK IRB #07-101) per rispondere a questa domanda. Questo studio è noto come studio di registro. I pazienti non riceveranno alcun trattamento come parte di questo studio. Invece, verrà chiesto loro di sottoporsi a un esame del sangue una volta ogni 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono attualmente in TAX3503 e sottoposti a follow-up per evidenza di malattia progressiva saranno contattati dai loro medici dello studio presso i loro siti locali per entrare nel registro. Nessun altro paziente verrà avvicinato o reclutato. Alcuni siti che facevano parte dello studio TAX3503 non sono in grado di aprire questo registro presso il proprio sito. Al fine di ridurre al minimo il numero di partecipanti le cui informazioni potrebbero essere perse, il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informerà questi siti che possono indirizzare i propri partecipanti a MSKCC per questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il registro includerà il database di tutti i pazienti iscritti a TAX3503. I pazienti che saranno monitorati in modo prospettico attraverso il registro sono quelli che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Il paziente deve essere stato registrato al TAX3503
    2. Il paziente non deve aver soddisfatto la definizione di progressione come definito in TAX3503 durante il trattamento TAX3503 I pazienti che hanno progredito o raggiunto la data di 36 mesi dopo il trattamento tra la chiusura di TAX3503 e l'attivazione di questo protocollo del Registro TAX3503 saranno ammessi nello studio per acquisire la loro data di progressione o la loro data libera da progressione post-trattamento di 36 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non erano registrati in TAX3503 non sono idonei a far archiviare i propri dati in questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pts con cancro alla prostata
I pazienti che sono progrediti o hanno raggiunto la data di 36 mesi dopo il trattamento tra la chiusura di TAX3503 e l'attivazione di questo protocollo del Registro TAX3503 saranno autorizzati nello studio a registrare la loro data di progressione o la loro data senza progressione di 36 mesi dopo il trattamento.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è previsto nell'ambito di questo protocollo. I dati storici saranno trasferiti a MSK tramite trasferimento elettronico dei dati. PSA, testosterone e dati sullo stato vitale del paziente saranno trasferiti a MSK tramite trasferimento elettronico dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti trattati con TAX3503 che consentirà allo studio di raggiungere il suo endpoint primario di confrontare l'efficacia dei suoi bracci di trattamento come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione durante il periodo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
annotare i risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare questo registro allo scopo di annotare gli esiti clinici nei campioni biologici raccolti in base a TAX3503.
1 anno
differenze di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Tra le due braccia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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