Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání neméněcennosti DA-6034

20. března 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání non-inferiority DA-6034 ve srovnání s rebamipidem u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání non-inferiority DA-6034 ve srovnání s rebamipidem u pacientů s akutní nebo chronická gastritida. Subjekty budou dostávat 45 mg, 90 mg DA-6034 a 300 mg rebamipidu, dvě tablety, třikrát denně po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0694
  • E-mail: snuhirb@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0694
          • E-mail: snuhirb@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována akutní gastritida nebo chronická gastritida
  • 1 nebo více erozí zjištěných při vyšetření gastroskopem
  • Věk by měl být: 20≤věk≤75

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou.
  • 2 týdny před zahájením léčby jsem dostal léky včetně nesteroidního protizánětlivého léku
  • Podstoupil operaci týkající se gastroezofageálního
  • Pacient se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Měl v anamnéze zhoubný nádor
  • Pacient, který v současné době užívá antitrombotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6034 45 mg
dvě tablety (DA-6034 45 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: DA-6034
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6034 90 mg
dvě tablety (DA-6034 90 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid 300 mg
dvě tablety (Rebamipide 300 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: Rebamipid 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet erozí v porovnání před a po podání. Pokud je například číslo eroze 0, skóre je 1 (normální).
Časové okno: 2 týdny

Stupnice je rozdělena do 5 kroků, které jsou založeny na závažnosti zlepšení.

EX) patrné zlepšení: 4->1, 3->1, mírné zlepšení: 4->3, 3->2
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet erozí diagnostikovaných gastroskopem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost trávicích příznaků (stupnice 1 až 5)
Časové okno: 2 týdny

příklady příznaků jsou:

epigastralgie, pálení žáhy, kyselý reflux, nauzea, domperidon
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení