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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034

20 marzo 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034 rispetto a Rebamipide in pazienti con gastrite acuta o cronica

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, randomizzato, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034 rispetto a Rebamipide in pazienti con gastrite acuta o cronica. I soggetti riceveranno 45 mg, 90 mg di DA-6034 e 300 mg di Rebamipide, due compresse, tre volte al giorno per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0694
  • Email: snuhirb@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0694
          • Email: snuhirb@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gastrite acuta o gastrite cronica
  • 1 o più erosioni riscontrate all'esame gastroscopico
  • L'età dovrebbe essere: 20≤age≤75

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Ricevuto un farmaco incluso un farmaco antinfiammatorio non steroideo 2 settimane prima dell'inizio
  • Ha subito un intervento chirurgico per quanto riguarda gastroesofageo
  • Un paziente con la sindrome di Zollinger-Ellison
  • Aveva una storia medica di un tumore maligno
  • Un paziente che attualmente sta assumendo farmaci antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DA-6034 45mg
due compresse (di DA-6034 45 mg) vengono somministrate per 2 settimane continue, tre volte al giorno.
Droga: DA-6034
SPERIMENTALE: DA-6034 90mg
due compresse (di DA-6034 90 mg) vengono somministrate per 2 settimane continue, tre volte al giorno.
Droga: DA-6034
ACTIVE_COMPARATORE: Rebamipide 300 mg
due compresse (di Rebamipide 300 mg) vengono somministrate per 2 settimane continuative, tre volte al giorno.
Droga: Rebamipide 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di erosioni confrontando il prima e il dopo la somministrazione. Ad esempio, se il numero dell'erosione è 0, il punteggio è 1 (normale).
Lasso di tempo: 2 settimane

La scala è classificata in 5 fasi che si basano sulla gravità del miglioramento.

EX) notevole miglioramento: 4->1, 3->1, leggero miglioramento: 4->3, 3->2
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di erosioni diagnosticate dal gastroscopio
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
La gravità dei sintomi digestivi (scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: 2 settimane

l'esempio dei sintomi sono:

epigastralgia, bruciore di stomaco, reflusso acido, nausea, domperidone
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Investigatore principale: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Investigatore principale: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Investigatore principale: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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