Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání neméněcennosti DA-6034

20. března 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání non-inferiority DA-6034 ve srovnání s rebamipidem u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-6034 a k prokázání non-inferiority DA-6034 ve srovnání s rebamipidem u pacientů s akutní nebo chronická gastritida. Subjekty budou dostávat 45 mg, 90 mg DA-6034 a 300 mg rebamipidu, dvě tablety, třikrát denně po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0694
          • E-mail: snuhirb@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována akutní gastritida nebo chronická gastritida
  • 1 nebo více erozí zjištěných při vyšetření gastroskopem
  • Věk by měl být: 20≤věk≤75

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou.
  • 2 týdny před zahájením léčby jsem dostal léky včetně nesteroidního protizánětlivého léku
  • Podstoupil operaci týkající se gastroezofageálního
  • Pacient se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Měl v anamnéze zhoubný nádor
  • Pacient, který v současné době užívá antitrombotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6034 45 mg
dvě tablety (DA-6034 45 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: DA-6034
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6034 90 mg
dvě tablety (DA-6034 90 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid 300 mg
dvě tablety (Rebamipide 300 mg) se podávají po dobu 2 týdnů, třikrát denně.
Lék: Rebamipid 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet erozí v porovnání před a po podání. Pokud je například číslo eroze 0, skóre je 1 (normální).
Časové okno: 2 týdny

Stupnice je rozdělena do 5 kroků, které jsou založeny na závažnosti zlepšení.

EX) patrné zlepšení: 4->1, 3->1, mírné zlepšení: 4->3, 3->2
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet erozí diagnostikovaných gastroskopem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost trávicích příznaků (stupnice 1 až 5)
Časové okno: 2 týdny

příklady příznaků jsou:

epigastralgie, pálení žáhy, kyselý reflux, nauzea, domperidon
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-6034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit