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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034

20. März 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034 im Vergleich zu Rebamipid bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034 im Vergleich zu Rebamipide bei Patienten mit akute oder chronische Gastritis. Die Probanden erhalten 45 mg, 90 mg DA-6034 und 300 mg Rebamipide, zwei Tabletten, dreimal täglich für zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-0694
  • E-Mail: snuhirb@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0694
          • E-Mail: snuhirb@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akuter Gastritis oder chronischer Gastritis
  • 1 oder mehr Erosionen, die bei der Gastroskop-Untersuchung gefunden wurden
  • Alter sollte sein: 20 ≤ Alter ≤ 75

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit Magengeschwüren und einer gastroösophagealen Refluxkrankheit.
  • Erhielt 2 Wochen vor Beginn ein Medikament, einschließlich eines nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels
  • Hatte eine Operation bezüglich gastroösophagealen
  • Ein Patient mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Hatte eine Krankengeschichte eines bösartigen Tumors
  • Ein Patient, der derzeit Antithrombotika einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DA-6034 45 mg
zwei Tabletten (von DA-6034 45 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: DA-6034
EXPERIMENTAL: DA-6034 90mg
zwei Tabletten (von DA-6034 90 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid 300 mg
zwei Tabletten (Rebamipide 300 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Rebamipid 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Erosionen im Vergleich vor und nach der Verabreichung. Wenn zum Beispiel die Zahl der Erosion 0 ist, ist die Punktzahl 1 (normal).
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Skala ist in 5 Stufen eingeteilt, die auf der Schwere der Verbesserung basieren.

EX) merkliche Verbesserung: 4->1, 3->1, leichte Verbesserung: 4->3, 3->2
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der vom Gastroskop diagnostizierten Erosionen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Schwere der Verdauungsbeschwerden (Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: 2 Wochen

das Beispiel der Symptome sind:

Epigastralgie, Sodbrennen, Sodbrennen, Übelkeit, Domperidon
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Hauptermittler: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Hauptermittler: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hauptermittler: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hauptermittler: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Hauptermittler: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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