Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná studie CoolSculpting

13. května 2021 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Hodnocení bezpečnosti několika ošetření CoolSculpting

Vyhodnotit bezpečnost ošetření CoolSculpting ve stejný den a posoudit dopad na sérové ​​lipidy a jaterní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost několika ošetření CoolSculptingem ve stejný den a posoudí jakýkoli dopad na sérové ​​rty nebo analyty související s játry,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy starší 18 let.

  • Subjekt, u kterého bylo hodnoceno, že dostává více ošetření CoolSculpting na břiše a na bocích, definovaný následovně:

    1. Dolní břicho – jeden 60minutový cyklus s CoolMax,
    2. Pravý a levý bok – Jeden 60minutový cyklus na bok, s CoolCurve+ nebo CoolCore, současně.
  • Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 30. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
  • Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
  • Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt prodělal během posledních 6 měsíců invazivní (např. liposukce, mezoterapie, abdominoplastika) nebo neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
  • Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  • Subjekt má v anamnéze kýlu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 4 měsících).
  • Subjekt kojí nebo během posledních 3 měsíců kojil.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie, jako je odběr krve.
  • Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt má v anamnéze lipodózu nebo jiné matoucí metabolické onemocnění.
  • Subjekt užívá nebo v posledních 3 měsících užíval léky, které mohou ovlivnit funkci metabolismu.
  • Pacient má v anamnéze diabetes.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CoolSculpting Treatment Group
Ošetření CoolSculpting bude prováděno u všech subjektů s 1 chladícím cyklem na spodní části břicha, plus simultánní ošetření obou boků, každý jeden chladící cyklus. Při teplotách a trváních definovaných protokolem budou použity dvě řídicí jednotky.
Přístroj: Systém Zeltiq CoolSculpting System
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
  • Lipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterních testů v průběhu času
Časové okno: Předběžná úprava; 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorní hodnoty v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná úprava; 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Hodnocení jaterních testů v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorních hodnot v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny 12 týdnů po léčbě
Hodnocení hodnot sérových lipidů v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorních hodnot v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě
Bezpečnost zařízení a/nebo postupu podle posouzení výskytu SAE a UADE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE).
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem a závažností všech hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny na frekvenci a závažnost od okamžiku zařazení až po 12týdenní následnou návštěvu.
12 týdnů po léčbě
Bolest: Hodnocení skóre bolesti hlášené v den léčby a 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Skóre bolesti se shromažďuje pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest). Výsledky budou shromážděny ihned po léčbě a při následné návštěvě po 12 týdnech.
Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Vedlejší účinky v oblasti léčby
Časové okno: Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Klinická hodnocení kůže na ošetřovaných místech se provedou bezprostředně po ošetření a při následné návštěvě po 12 týdnech. U subjektů budou hodnoceny kožní změny v místech ošetření. Škála používaná lékaři pro hodnocení je 0 = nepřítomnost, 1 = nezávažná, 2 = střední, 3 = závažná.
Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení