Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná studie CoolSculpting

13. května 2021 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Hodnocení bezpečnosti několika ošetření CoolSculpting

Vyhodnotit bezpečnost ošetření CoolSculpting ve stejný den a posoudit dopad na sérové ​​lipidy a jaterní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost několika ošetření CoolSculptingem ve stejný den a posoudí jakýkoli dopad na sérové ​​rty nebo analyty související s játry,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy starší 18 let.

  • Subjekt, u kterého bylo hodnoceno, že dostává více ošetření CoolSculpting na břiše a na bocích, definovaný následovně:

    1. Dolní břicho – jeden 60minutový cyklus s CoolMax,
    2. Pravý a levý bok – Jeden 60minutový cyklus na bok, s CoolCurve+ nebo CoolCore, současně.
  • Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 30. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
  • Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
  • Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt prodělal během posledních 6 měsíců invazivní (např. liposukce, mezoterapie, abdominoplastika) nebo neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
  • Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  • Subjekt má v anamnéze kýlu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 4 měsících).
  • Subjekt kojí nebo během posledních 3 měsíců kojil.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie, jako je odběr krve.
  • Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt má v anamnéze lipodózu nebo jiné matoucí metabolické onemocnění.
  • Subjekt užívá nebo v posledních 3 měsících užíval léky, které mohou ovlivnit funkci metabolismu.
  • Pacient má v anamnéze diabetes.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoolSculpting Treatment Group
Ošetření CoolSculpting bude prováděno u všech subjektů s 1 chladícím cyklem na spodní části břicha, plus simultánní ošetření obou boků, každý jeden chladící cyklus. Při teplotách a trváních definovaných protokolem budou použity dvě řídicí jednotky.
Přístroj: Systém Zeltiq CoolSculpting System
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
  • Lipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterních testů v průběhu času
Časové okno: Předběžná úprava; 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorní hodnoty v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná úprava; 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Hodnocení jaterních testů v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorních hodnot v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny 12 týdnů po léčbě
Hodnocení hodnot sérových lipidů v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě
Odběry krve budou odebírány před léčbou, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě. Změny v každém analytu byly hodnoceny z hlediska konzistence s normálními variacemi a z hlediska změny vzhledem k referenčnímu rozsahu složky (vysoké/nízké), před léčbou versus po léčbě nezávislým lékařem. Nezávislému reviznímu lékaři byly poskytnuty laboratorní výsledky a další související informace pro každý subjekt, včetně demografických údajů, anamnézy a souběžných léků. U každé změny laboratorních hodnot v průběhu času musel hodnotitel určit, zda změna hodnoty představuje klinicky významnou změnu. Kromě toho pro každou změnu laboratorní hodnoty, která přesáhla 25% změnu, nebo jakoukoli hodnotu mimo normální rozmezí, byl recenzent povinen poskytnout písemné odůvodnění pro stanovení klinické smysluplnosti.
Předběžná léčba, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po léčbě
Bezpečnost zařízení a/nebo postupu podle posouzení výskytu SAE a UADE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE).
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem a závažností všech hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny na frekvenci a závažnost od okamžiku zařazení až po 12týdenní následnou návštěvu.
12 týdnů po léčbě
Bolest: Hodnocení skóre bolesti hlášené v den léčby a 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Skóre bolesti se shromažďuje pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest). Výsledky budou shromážděny ihned po léčbě a při následné návštěvě po 12 týdnech.
Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Vedlejší účinky v oblasti léčby
Časové okno: Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě
Klinická hodnocení kůže na ošetřovaných místech se provedou bezprostředně po ošetření a při následné návštěvě po 12 týdnech. U subjektů budou hodnoceny kožní změny v místech ošetření. Škála používaná lékaři pro hodnocení je 0 = nepřítomnost, 1 = nezávažná, 2 = střední, 3 = závažná.
Sledování den léčby a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha tělesného tuku

Klinické studie na Systém Zeltiq CoolSculpting System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit