Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie leczenia CoolSculpting

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Ocena bezpieczeństwa wielu zabiegów CoolSculpting

Ocena bezpieczeństwa jednodniowych zabiegów CoolSculpting oraz ocena wpływu na lipidy w surowicy i testy wątrobowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni bezpieczeństwo wielu jednodniowych zabiegów CoolSculpting i oceni jakikolwiek wpływ na serum warg lub anality związane z wątrobą,

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.

  • Osoba, która została oceniona jako poddana wielokrotnym zabiegom CoolSculpting na brzuchu i bokach, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Dolna część brzucha - Jeden cykl 60 minut z CoolMax,
    2. Prawa i lewa flanka — jeden 60-minutowy cykl na każdą flankę, jednocześnie z CoolCurve+ lub CoolCore.
  • Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
  • Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
  • Uczestnik zgadza się nie wprowadzać żadnych większych zmian w swojej diecie lub stylu życia w trakcie badania.
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent przeszedł inwazyjną (np. liposukcję, mezoterapię, plastykę brzucha) lub nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma historię przepukliny w obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań związanych z badaniem, takich jak pobieranie krwi.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Podmiot ma historię lipodozy lub innych zaburzających chorób metabolicznych.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na funkcje metaboliczne.
  • Pacjent ma historię cukrzycy.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa CoolSculpting
Zabiegi CoolSculpting zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów z 1 cyklem chłodzenia na podbrzuszu oraz jednoczesnym zabiegiem na oba boki, po jednym cyklu chłodzenia dla każdego. Dwie jednostki kontrolne będą wykorzystywane w temperaturach i czasach określonych w protokole.
Urządzenie: System Zeltiq CoolSculpting
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
  • Lipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testów wątrobowych w czasie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu. Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza. Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki. W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej w czasie recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę. Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
Obróbka wstępna; 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Ocena testów wątrobowych w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie 12 tygodni po leczeniu
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu. Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza. Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki. W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnych w czasie, recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę. Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie 12 tygodni po leczeniu
Ocena wartości lipidów w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu. Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza. Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki. W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnych w czasie, recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę. Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo urządzenia i/lub procedury oceniane na podstawie występowania SAE i UADE
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE).
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby i ciężkości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wszystkie działania niepożądane zostaną ocenione pod kątem częstości i nasilenia od momentu włączenia do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
12 tygodni po leczeniu
Ból: Ocena bólu zgłaszanego w dniu leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Oceny bólu są zbierane przy użyciu skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyniki zostaną zebrane natychmiast po zakończeniu leczenia i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skutki uboczne w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Ocena kliniczna skóry w miejscach zabiegowych bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian skórnych w miejscach leczenia. Skala stosowana przez klinicystów do oceny to 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeltiq Aesthetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami