Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multiplo sul trattamento CoolSculpting

13 maggio 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Valutazione della sicurezza di più trattamenti CoolSculpting

Valutare la sicurezza dei trattamenti CoolSculpting in giornata e valutare l'impatto sui lipidi sierici e sui test correlati al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza di più trattamenti CoolSculpting nello stesso giorno e valuterà qualsiasi impatto sulle labbra sieriche o sugli analiti correlati al fegato,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.

  • Soggetto che è stato valutato per ricevere più trattamenti CoolSculpting sull'addome e sui fianchi, definiti come segue:

    1. Addome inferiore - Un ciclo di 60 minuti con CoolMax,
    2. Fianco destro e sinistro: un ciclo di 60 minuti per fianco, con CoolCurve+ o CoolCore, contemporaneamente.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di non apportare cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva (ad es. liposuzione, mesoterapia, addominoplastica) o non invasiva di riduzione del grasso e/o rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nell'area o nelle aree da trattare.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 4 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, come il prelievo di sangue.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Il soggetto ha una storia di lipodosi o altre malattie metaboliche confondenti.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero influire sulla funzione metabolica.
  • Il paziente ha una storia di diabete.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento CoolSculpting
I trattamenti CoolSculpting verranno eseguiti su tutti i soggetti con 1 ciclo di raffreddamento sul basso addome, più trattamento simultaneo di entrambi i fianchi, un ciclo di raffreddamento ciascuno. Verranno utilizzate due unità di controllo a temperature e durate definite dal protocollo.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq CoolSculpting
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei test relativi al fegato nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione del valore di laboratorio nel tempo, il revisore doveva determinare se la variazione del valore rappresentava un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pretrattamento; 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei test relativi al fegato nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione dei valori di laboratorio nel tempo, il revisore doveva stabilire se la variazione di valore rappresentasse un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei valori dei lipidi sierici nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione dei valori di laboratorio nel tempo, il revisore doveva stabilire se la variazione di valore rappresentasse un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pre-trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Sicurezza del dispositivo e/o della procedura valutata dall'incidenza di SAE e UADE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi imprevisti da dispositivo (UADE).
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero e alla gravità di tutti gli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Tutti gli eventi avversi saranno valutati per frequenza e gravità dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
12 settimane dopo il trattamento
Dolore: valutazione dei punteggi del dolore riportati il ​​giorno del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
I punteggi del dolore vengono raccolti utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi verranno raccolti immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
Effetti collaterali nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
Valutazioni cliniche della pelle nei siti di trattamento da eseguire immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up a 12 settimane. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti della pelle nei siti di trattamento. La scala utilizzata dai clinici per le valutazioni è 0 = assente, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave.
Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeltiq Aesthetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni