Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s okamžitým uvolňováním (IR) tramadol HCl/acetaminofen u účastníků se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

18. června 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl/acetaminofenu ER a IR u subjektů, které si stěžují na středně těžkou až těžkou pooperační bolest

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) s okamžitým uvolňováním (IR) tramadolu HCl/acetaminofenu u účastníků se středně těžkou až těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) pooperační bolestí .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty), aktivně kontrolovaná, paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu ), dvojitě zaslepená studie (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Doba trvání léčby bude 2 dny a bude probíhat ve 4 obdobích: období screeningu (od 33 do 2 dnů před podáním studovaného léku do prvního chirurgického řezu), chirurgické období (do 1 dne před podáním studijního léku), období kvalifikace (1 den) a dvojitě zaslepené léčebné období (1 až 2 dny). Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: studovaná drogová léčebná skupina (ER) a srovnávací léčebná skupina (IR). Účastníkům budou podávány 2 tablety ER tramadol HCl (75 miligramů [mg])/acetaminofen (650 mg) spolu se 2 tabletami placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofenu ve studijní skupině léčené léčivem; a 2 tablety IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) spolu se 2 tabletami placeba odpovídajícími ER tramadol HCl/acetaminofen ve srovnávací léčebné skupině v čase 0, 12, 24 a 36 hodin. Účastníkům budou také podávány 2 tablety placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofenu ve skupině léčené studovaným lékem; a 2 tablety IR tramadol HCl/acetaminofen ve srovnávací léčebné skupině v daném pořadí v 6, 18, 30 a 42 hodinách. Účastníkům bude podáván hodnocený přípravek v 6hodinovém intervalu od doby prvního podání hodnoceného přípravku během 48 hodin. Účinnost bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je naplánována standardní primární (nerevizní) jednostranná (má co do činění s pouze 1 stranou struktury) totální endoprotéza kolenního kloubu (TKRA-operace k fixaci kloubu) pro nezánětlivé (bez otoku, zarudnutí a bolest ve tkáních způsobená poraněním nebo poškozením) degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD)
  • Účastníci, kteří jsou schopni orálního (v souvislosti s ústy) příjmu
  • Ženy musí být před účastí ve studii: postmenopauzální (alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní, abstinující (nesmí mít pohlavní styk) nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat stejnou metodu porodu kontrola v průběhu studie u žen ve fertilním věku
  • Mužští účastníci musí používat antikoncepci a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat své spermie po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastníci, kteří si budou stěžovat na výchozí bolest o intenzitě vyšší nebo rovné 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) měřené během 1 hodiny před randomizací (studovaný lék přidělený náhodně) a maximálně 6 hodin po ukončení účasti účastníka kontrolovaná analgezie (PCA) po alespoň 12 hodinách aplikace po TKRA

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou onemocnění (těžké [velmi vážné, život ohrožující] jaterní [související s játry] selhání, těžké ledvinové [související s ledvinami] selhání; těžká respirační deprese; riziko duševní mlhy s poraněním hlavy nebo poškozením mozku [abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřed]; trávicí vřed [bolesti], závažné krevní abnormality; těžká srdeční nedostatečnost; aspirinové astma [astmatická záchvatová porucha dýchání, při které se vyskytuje sípání a potíže při dýchání; způsobené nesteroidními protizánětlivými léky] nebo astma s aspirinem v anamnéze; anamnéza epilepsie [záchvatová porucha]; revmatismus, významná psychiatrická porucha nebo užívání antipsychotik k psychiatrické léčbě)
  • Podání nepovolené terapie, jako je: podání perorálního, náplasti, injekce nebo lokálních analgetik (lék užívaných k potlačení bolesti) působících centrálně (mozek a mícha) nebo periferně (ne centrálně) před podáním studovaného léku po dokončení aplikace PCA, operace se provádí současně s TKRA, podáváním inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo přerušením podávání do 2 týdnů, tricyklickými antidepresivy, která mohou zvýšit riziko záchvatu (náhlé, nekontrolované svalové křeče a ztráta vědomí v důsledku abnormální funkce mozku) při současném (současném) podávání neuroleptik nebo léků, které mohou snižovat práh záchvatů, užívání sedativ (léky na uklidnění nebo snížení úzkosti) jiných než těch, které se používají k celkové anestezii (ztráta citlivosti nebo pocitu) během chirurgická operace
  • Účastníci, kteří během 30 dnů před zahájením léčby použili jakýkoli studovaný lék nebo hodnocený zdravotnický prostředek
  • Účastníci vyžadující pooperační péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Účastníci s přecitlivělostí na tramadol nebo acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol hydrochlorid/acetaminofen ER
Účastníkům budou perorálně podávány 2 tablety tramadolu HCl s prodlouženým uvolňováním (ER) (75 miligramů [mg])/acetaminofenu (650 mg) a 2 tablety placeba odpovídající okamžitému uvolňování (IR) tramadol HCl/acetaminofen perorálně každých 12 hodin až do 36 hodin a 2 tablety placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofen každých 6 hodin až do 42 hodin.
Lék: Tramadol HCl/Acetaminofen ER
2 tablety ER (tramadol HCl [75 mg]/acetaminofen [650 mg]) budou podávány v 0, 12, 24 a 36 hodin
Ostatní jména:
  • Ultracet
Aktivní komparátor: Tramadol HCl/Acetaminofen IR
Účastníkům budou podávány 2 perorální tablety IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) a 2 tablety placeba odpovídající ER tramadol HCl/acetaminofen v 0, 12, 24 a 36 hodinách a 2 tablety IR tramadol HCl /acetaminofen v 6, 18, 30 a 42 hodinách.
Lék: Tramadol HCl/Acetaminofen IR
2 tablety IR (tramadol HCl [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) v 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 42 hodinách
Ostatní jména:
  • Ultracet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v hodině 48
Časové okno: Hodina 48
SPID je časově vážený součet všech pozorování rozdílu intenzity bolesti (PID) shromážděných v každém časovém bodě měření od základní linie do 48 hodin. PID: Základní intenzita bolesti (PI) mínus aktuální PI; PI byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest). PI skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v 6., 12. a 24. hodině
Časové okno: Hodina 6, 12, 24
SPID je časově vážený součet všech pozorování PID shromážděných v každém časovém bodě měření od základní linie do 24 hodin. PID: Základní PI mínus aktuální PI; PI byla hodnocena pomocí 11-bodového NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. PI skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 6, 12, 24
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR).
Časové okno: Hodina 6, 12, 24, 48
Úleva od bolesti byla měřena na 5bodové kategoriální stupnici 0-4 (0 = žádná změna, 1 = mírná úleva, 2 = střední úleva, 3 = mírná úleva, 4 = bolest zcela vymizela). TOTPAR byl vypočten jako časově vážený součet za všechny úlevy od bolesti do 48 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 24 (nejlepší) pro TOTPAR6, 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) pro TOTPAR12, 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší) pro TOTPAR24 a 0 (nejhorší) až 192 (nejlepší) pro TOTPAR48.
Hodina 6, 12, 24, 48
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID)
Časové okno: Hodina 6, 12, 24, 48
SPRID je součet SPID a TOTPAR. U SPID se skóre PI pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 6, 12, 24, 48
Čas do první záchranné medikace podané kvůli nedostatečné úlevě od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Doba do podání první záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo účinek studovaného léčiva je příliš velký a pravděpodobně způsobí ohrožení účastníka nebo ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulárně [přímo do svalu] nebo intravenózní injekce [přímo do žíly]).
Základní stav do 3. dne
Počet podaných dávek záchranné medikace z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Frekvence podávání záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo je účinek studovaného léčiva příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka, popř. ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulární nebo intravenózní injekce).
Základní stav do 3. dne
Dávkování záchranné medikace podávané z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Dávkování záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo je účinek studovaného léčiva příliš velký a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka, popř. ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulární nebo intravenózní injekce).
Základní stav do 3. dne
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Den 3
PGIC bylo použito k posouzení stupně celkového zlepšení účastníka s léčbou a účastníci byli instruováni, aby zhodnotili, jak moc se celkový stav zlepšil po podání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozím stavem v 7 stupních (1 = velmi se zlepšil a B = velmi výrazně zhoršila).
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení