Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s okamžitým uvolňováním (IR) tramadol HCl/acetaminofen u účastníků se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

18. června 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl/acetaminofenu ER a IR u subjektů, které si stěžují na středně těžkou až těžkou pooperační bolest

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) s okamžitým uvolňováním (IR) tramadolu HCl/acetaminofenu u účastníků se středně těžkou až těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) pooperační bolestí .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty), aktivně kontrolovaná, paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu ), dvojitě zaslepená studie (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Doba trvání léčby bude 2 dny a bude probíhat ve 4 obdobích: období screeningu (od 33 do 2 dnů před podáním studovaného léku do prvního chirurgického řezu), chirurgické období (do 1 dne před podáním studijního léku), období kvalifikace (1 den) a dvojitě zaslepené léčebné období (1 až 2 dny). Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: studovaná drogová léčebná skupina (ER) a srovnávací léčebná skupina (IR). Účastníkům budou podávány 2 tablety ER tramadol HCl (75 miligramů [mg])/acetaminofen (650 mg) spolu se 2 tabletami placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofenu ve studijní skupině léčené léčivem; a 2 tablety IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) spolu se 2 tabletami placeba odpovídajícími ER tramadol HCl/acetaminofen ve srovnávací léčebné skupině v čase 0, 12, 24 a 36 hodin. Účastníkům budou také podávány 2 tablety placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofenu ve skupině léčené studovaným lékem; a 2 tablety IR tramadol HCl/acetaminofen ve srovnávací léčebné skupině v daném pořadí v 6, 18, 30 a 42 hodinách. Účastníkům bude podáván hodnocený přípravek v 6hodinovém intervalu od doby prvního podání hodnoceného přípravku během 48 hodin. Účinnost bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je naplánována standardní primární (nerevizní) jednostranná (má co do činění s pouze 1 stranou struktury) totální endoprotéza kolenního kloubu (TKRA-operace k fixaci kloubu) pro nezánětlivé (bez otoku, zarudnutí a bolest ve tkáních způsobená poraněním nebo poškozením) degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD)
  • Účastníci, kteří jsou schopni orálního (v souvislosti s ústy) příjmu
  • Ženy musí být před účastí ve studii: postmenopauzální (alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní, abstinující (nesmí mít pohlavní styk) nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat stejnou metodu porodu kontrola v průběhu studie u žen ve fertilním věku
  • Mužští účastníci musí používat antikoncepci a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat své spermie po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastníci, kteří si budou stěžovat na výchozí bolest o intenzitě vyšší nebo rovné 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) měřené během 1 hodiny před randomizací (studovaný lék přidělený náhodně) a maximálně 6 hodin po ukončení účasti účastníka kontrolovaná analgezie (PCA) po alespoň 12 hodinách aplikace po TKRA

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou onemocnění (těžké [velmi vážné, život ohrožující] jaterní [související s játry] selhání, těžké ledvinové [související s ledvinami] selhání; těžká respirační deprese; riziko duševní mlhy s poraněním hlavy nebo poškozením mozku [abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřed]; trávicí vřed [bolesti], závažné krevní abnormality; těžká srdeční nedostatečnost; aspirinové astma [astmatická záchvatová porucha dýchání, při které se vyskytuje sípání a potíže při dýchání; způsobené nesteroidními protizánětlivými léky] nebo astma s aspirinem v anamnéze; anamnéza epilepsie [záchvatová porucha]; revmatismus, významná psychiatrická porucha nebo užívání antipsychotik k psychiatrické léčbě)
  • Podání nepovolené terapie, jako je: podání perorálního, náplasti, injekce nebo lokálních analgetik (lék užívaných k potlačení bolesti) působících centrálně (mozek a mícha) nebo periferně (ne centrálně) před podáním studovaného léku po dokončení aplikace PCA, operace se provádí současně s TKRA, podáváním inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo přerušením podávání do 2 týdnů, tricyklickými antidepresivy, která mohou zvýšit riziko záchvatu (náhlé, nekontrolované svalové křeče a ztráta vědomí v důsledku abnormální funkce mozku) při současném (současném) podávání neuroleptik nebo léků, které mohou snižovat práh záchvatů, užívání sedativ (léky na uklidnění nebo snížení úzkosti) jiných než těch, které se používají k celkové anestezii (ztráta citlivosti nebo pocitu) během chirurgická operace
  • Účastníci, kteří během 30 dnů před zahájením léčby použili jakýkoli studovaný lék nebo hodnocený zdravotnický prostředek
  • Účastníci vyžadující pooperační péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Účastníci s přecitlivělostí na tramadol nebo acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol hydrochlorid/acetaminofen ER
Účastníkům budou perorálně podávány 2 tablety tramadolu HCl s prodlouženým uvolňováním (ER) (75 miligramů [mg])/acetaminofenu (650 mg) a 2 tablety placeba odpovídající okamžitému uvolňování (IR) tramadol HCl/acetaminofen perorálně každých 12 hodin až do 36 hodin a 2 tablety placeba odpovídající IR tramadol HCl/acetaminofen každých 6 hodin až do 42 hodin.
Lék: Tramadol HCl/Acetaminofen ER
2 tablety ER (tramadol HCl [75 mg]/acetaminofen [650 mg]) budou podávány v 0, 12, 24 a 36 hodin
Ostatní jména:
  • Ultracet
Aktivní komparátor: Tramadol HCl/Acetaminofen IR
Účastníkům budou podávány 2 perorální tablety IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) a 2 tablety placeba odpovídající ER tramadol HCl/acetaminofen v 0, 12, 24 a 36 hodinách a 2 tablety IR tramadol HCl /acetaminofen v 6, 18, 30 a 42 hodinách.
Lék: Tramadol HCl/Acetaminofen IR
2 tablety IR (tramadol HCl [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) v 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 42 hodinách
Ostatní jména:
  • Ultracet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v hodině 48
Časové okno: Hodina 48
SPID je časově vážený součet všech pozorování rozdílu intenzity bolesti (PID) shromážděných v každém časovém bodě měření od základní linie do 48 hodin. PID: Základní intenzita bolesti (PI) mínus aktuální PI; PI byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest). PI skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v 6., 12. a 24. hodině
Časové okno: Hodina 6, 12, 24
SPID je časově vážený součet všech pozorování PID shromážděných v každém časovém bodě měření od základní linie do 24 hodin. PID: Základní PI mínus aktuální PI; PI byla hodnocena pomocí 11-bodového NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. PI skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 6, 12, 24
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR).
Časové okno: Hodina 6, 12, 24, 48
Úleva od bolesti byla měřena na 5bodové kategoriální stupnici 0-4 (0 = žádná změna, 1 = mírná úleva, 2 = střední úleva, 3 = mírná úleva, 4 = bolest zcela vymizela). TOTPAR byl vypočten jako časově vážený součet za všechny úlevy od bolesti do 48 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 24 (nejlepší) pro TOTPAR6, 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) pro TOTPAR12, 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší) pro TOTPAR24 a 0 (nejhorší) až 192 (nejlepší) pro TOTPAR48.
Hodina 6, 12, 24, 48
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID)
Časové okno: Hodina 6, 12, 24, 48
SPRID je součet SPID a TOTPAR. U SPID se skóre PI pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest. PI skóre 0 = skóre NRS 0, skóre PI 1 = skóre NRS >=1 a =4 a =7 a
Hodina 6, 12, 24, 48
Čas do první záchranné medikace podané kvůli nedostatečné úlevě od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Doba do podání první záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo účinek studovaného léčiva je příliš velký a pravděpodobně způsobí ohrožení účastníka nebo ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulárně [přímo do svalu] nebo intravenózní injekce [přímo do žíly]).
Základní stav do 3. dne
Počet podaných dávek záchranné medikace z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Frekvence podávání záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo je účinek studovaného léčiva příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka, popř. ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulární nebo intravenózní injekce).
Základní stav do 3. dne
Dávkování záchranné medikace podávané z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Dávkování záchranné medikace (záchranné medikace jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo je účinek studovaného léčiva příliš velký a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka, popř. ke zvládnutí nouzové situace) z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti po podání studovaného léku. Povolené záchranné léky byly perorální podání nebo injekce tramadolu HCl (intramuskulární nebo intravenózní injekce).
Základní stav do 3. dne
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Den 3
PGIC bylo použito k posouzení stupně celkového zlepšení účastníka s léčbou a účastníci byli instruováni, aby zhodnotili, jak moc se celkový stav zlepšil po podání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozím stavem v 7 stupních (1 = velmi se zlepšil a B = velmi výrazně zhoršila).
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Tramadol HCl/Acetaminofen ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit