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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) con il tramadolo cloridrato/acetaminofene a rilascio immediato (IR) nei partecipanti con dolore postoperatorio da moderato a grave

18 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio randomizzato, a controllo attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tramadolo HCl/acetaminofene ER e IR in soggetti che lamentano dolore postoperatorio da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) con tramadolo cloridrato/acetaminofene a rilascio immediato (IR) in partecipanti con dolore postoperatorio da moderato a grave (molto grave, pericoloso per la vita) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un gruppo parallelo randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), multicentrico (quando più di 1 team ospedaliero o della scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), controllato in modo attivo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente ), studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante). La durata del trattamento sarà di 2 giorni e sarà condotta in 4 periodi: periodo di screening (da 33 a 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla prima incisione chirurgica), periodo chirurgico (fino a 1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio), periodo di qualificazione (1 giorno) e periodo di trattamento in doppio cieco (da 1 a 2 giorni). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di trattamento del farmaco in studio (ER) e gruppo di trattamento di confronto (IR). Ai partecipanti verranno somministrate 2 compresse di ER tramadolo HCl (75 milligrammi [mg])/acetaminofene (650 mg) insieme a 2 compresse di placebo corrispondenti a IR tramadolo HCl/acetaminofene nel gruppo di trattamento del farmaco in studio; e 2 compresse di IR tramadolo HCl (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) insieme a 2 compresse di placebo corrispondenti a ER tramadolo HCl/acetaminofene nel gruppo di trattamento di confronto rispettivamente a 0, 12, 24 e 36 ore. Ai partecipanti verranno inoltre somministrate 2 compresse di placebo corrispondenti a IR tramadolo HCl/acetaminofene nel gruppo di trattamento del farmaco in studio; e 2 compresse di IR tramadolo HCl/paracetamolo nel gruppo di trattamento di confronto rispettivamente a 6, 18, 30 e 42 ore. Ai partecipanti verrà somministrato il prodotto sperimentale a un intervallo di 6 ore dal momento della prima somministrazione del prodotto sperimentale nell'arco di 48 ore. L'efficacia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che devono sottoporsi ad artroplastica di sostituzione totale del ginocchio standard primaria (non di revisione) unilaterale (che ha a che fare con un solo lato di una struttura) (chirurgia TKRA per riparare un'articolazione) per non infiammatoria (nessun gonfiore, arrossamento e dolore nei tessuti causato da lesioni o danni) malattia degenerativa delle articolazioni (NIDJD)
  • Partecipanti che sono in grado di assumere per via orale (che ha a che fare con la bocca).
  • Le donne devono essere: in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, astinenti (non avere rapporti sessuali) o che praticano un metodo contraccettivo altamente efficace prima della partecipazione allo studio e che accettano di continuare a utilizzare lo stesso metodo di nascita controllo durante tutto lo studio nei casi di donne in età fertile
  • I partecipanti di sesso maschile devono praticare la contraccezione e devono accettare di non donare i propri spermatozoi per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • - Partecipanti che si lamenteranno di dolore al basale di intensità maggiore o uguale a 4 su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) misurata entro 1 ora prima della randomizzazione (farmaco in studio assegnato per caso) e un massimo di 6 ore dopo l'interruzione del partecipante analgesia controllata (PCA) dopo almeno 12 ore di applicazione dopo TKRA

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia di malattia (grave [molto grave, pericolosa per la vita] insufficienza epatica [che ha a che fare con il fegato], grave insufficienza renale [che ha a che fare con i reni]; grave depressione respiratoria; rischio di annebbiamento mentale con trauma cranico o lesioni cerebrali [area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo]; ulcera digestiva [dolore], gravi anomalie del sangue; grave insufficienza cardiaca; asma da aspirina [disturbo respiratorio da attacco asmatico in cui sono presenti respiro sibilante e difficoltà di respirazione; causata da farmaci antinfiammatori non steroidei] o storia di asma da aspirina; storia di epilessia [disturbo convulsivo]; reumatismi, disturbo psichiatrico significativo o assunzione di farmaci antipsicotici per trattamento psichiatrico)
  • Somministrazione di terapie non consentite come: somministrazione di analgesici orali, cerotti, iniettivi o locali (farmaci usati per controllare il dolore) che agiscono a livello centrale (cervello e midollo spinale) o periferico (non centrale) prima della somministrazione del farmaco in studio dopo il completamento della domanda di PCA, l'intervento chirurgico viene condotto simultaneamente in aggiunta a TKRA, somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o interruzione della somministrazione entro 2 settimane, antidepressivi triciclici che possono aumentare il rischio di convulsioni (spasmi muscolari improvvisi e incontrollati e perdita di coscienza derivanti da una funzione cerebrale anormale) quando somministrati in concomitanza (somministrati contemporaneamente), neurolettici o farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, uso di sedativi (un farmaco per calmare o rendere meno ansiosi) diversi da quelli usati per l'anestesia generale (perdita di sensibilità o sensibilità) durante chirurgia
  • - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco oggetto dello studio o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • - Partecipanti che richiedono cure postoperatorie in unità di terapia intensiva (ICU).
  • Partecipanti con ipersensibilità al tramadolo o al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo cloridrato/acetaminofene ER
Ai partecipanti verranno somministrate 2 compresse orali di tramadolo cloridrato a rilascio prolungato (ER) (75 milligrammi [mg])/acetaminofene (650 mg) e 2 compresse di placebo corrispondenti al tramadolo cloridrato a rilascio immediato (IR)/acetaminofene per via orale ogni 12 ore fino a 36 ore e 2 compresse di placebo corrispondenti a IR tramadolo HCl/paracetamolo ogni 6 ore fino a 42 ore.
Droga: Tramadolo HCl/acetaminofene ER
2 compresse di ER (tramadolo HCl [75 mg]/paracetamolo [650 mg]) verranno somministrate alle ore 0, 12, 24 e 36
Altri nomi:
  • Ultracet
Comparatore attivo: Tramadolo HCl/Acetaminofene IR
Ai partecipanti verranno somministrate 2 compresse orali di IR tramadolo HCl (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) e 2 compresse di placebo corrispondenti a ER tramadolo HCl/acetaminofene a 0, 12, 24 e 36 ore e 2 compresse di IR tramadolo HCl /paracetamolo a 6, 18, 30 e 42 ore.
Droga: Tramadolo HCl/Acetaminofene IR
2 compresse di IR (tramadolo HCl [37,5 mg]/paracetamolo [325 mg]) alle ore 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Altri nomi:
  • Ultracet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) all'ora 48
Lasso di tempo: Ora 48
Lo SPID è la somma ponderata nel tempo di tutte le osservazioni della differenza di intensità del dolore (PID) raccolte in ogni momento di misurazione dal basale a 48 ore. PID: intensità del dolore al basale (PI) meno PI attuale; Il PI è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile). Il punteggio PI varia da 0 a 3 dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso. Punteggio PI di 0=punteggio NRS di 0, punteggio PI di 1=punteggio NRS >=1 e =4 e =7 e
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) alle ore 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Ore 6, 12, 24
Lo SPID è la somma ponderata nel tempo di tutte le osservazioni di PID raccolte in ogni momento di misurazione dal basale a 24 ore. PID: PI di riferimento meno PI attuale; Il PI è stato valutato utilizzando un NRS a 11 punti, da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. Il punteggio PI varia da 0 a 3 dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso. Punteggio PI di 0=punteggio NRS di 0, punteggio PI di 1=punteggio NRS >=1 e =4 e =7 e
Ore 6, 12, 24
Punteggio Total Pain Relief (TOTPAR).
Lasso di tempo: Ore 6, 12, 24, 48
Il sollievo dal dolore è stato misurato su una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessun cambiamento, 1=lieve sollievo, 2=moderato sollievo, 3=discreto sollievo, 4=dolore completamente risolto). TOTPAR è stato calcolato come la somma ponderata nel tempo su tutto il sollievo dal dolore fino a 48 ore. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 24 (migliore) per TOTPAR6, da 0 (peggiore) a 48 (migliore) per TOTPAR12, da 0 (peggiore) a 96 (migliore) per TOTPAR24 e da 0 (peggiore) a 192 (migliore) per TOTPAR48.
Ore 6, 12, 24, 48
Somma del sollievo totale dal dolore e somma della differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: Ore 6, 12, 24, 48
Lo SPRID è la somma di SPID e TOTPAR. In SPID, il punteggio PI varia da 0 a 3 dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso. Punteggio PI di 0=punteggio NRS di 0, punteggio PI di 1=punteggio NRS >=1 e =4 e =7 e
Ore 6, 12, 24, 48
È ora del primo farmaco di salvataggio somministrato a causa dell'insufficiente sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il tempo fino alla somministrazione del primo farmaco di salvataggio (i farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza) a causa dell'insufficiente sollievo dal dolore dopo la registrazione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I farmaci di salvataggio consentiti erano orali o iniezioni di tramadolo cloridrato (iniezione intramuscolare [direttamente nel muscolo] o endovenosa [direttamente in vena]).
Linea di base fino al giorno 3
Numero di dosi di farmaci di emergenza somministrate a causa di insufficiente sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
La frequenza del farmaco di salvataggio (i farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente, o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante, o per gestire una situazione di emergenza) a causa dell'insufficiente sollievo dal dolore è stato misurato dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I farmaci di salvataggio consentiti erano orali o iniezioni di tramadolo cloridrato (iniezione intramuscolare o endovenosa).
Linea di base fino al giorno 3
Dosaggio dei farmaci di soccorso somministrati a causa di insufficiente sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il dosaggio del farmaco di salvataggio (i farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente, o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante, o per gestire una situazione di emergenza) a causa dell'insufficiente sollievo dal dolore è stato misurato dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I farmaci di salvataggio consentiti erano orali o iniezioni di tramadolo cloridrato (iniezione intramuscolare o endovenosa).
Linea di base fino al giorno 3
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Giorno 3
Il PGIC è stato utilizzato per valutare il grado di miglioramento complessivo del partecipante con il trattamento e ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto lo stato generale fosse migliorato dopo la somministrazione del prodotto sperimentale rispetto al basale in 7 gradi (1=Molto migliorato e B=Molto peggiorato).
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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