Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dimethylfumarátu k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

8. srpna 2016 aktualizováno: Forward-Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, aktivní komparátor a placebem řízená konfirmativní non-inferiorita studie FP187 ve srovnání s Fumaderm® u středně těžké až těžké plakové psoriázy

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, Fumaderm® a placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude porovnávat účinnost a bezpečnost 500 mg FP187 (250 mg dvakrát denně) ve srovnání s 720 mg Fumadermu® (240 mg třikrát denně) více než 20 týdnů léčby. Po počáteční vymývací fázi nelékové léčby trvající 1 až 6 týdnů dostanou všichni pacienti přidělenou studijní léčbu titrovanou nahoru na příslušnou dávkovou hladinu (tj. 500 mg denně FP187, 720 mg denně Fumaderm® nebo placebo). Titrace na plnou dávku bude trvat 4 týdny u FP187 a 9 týdnů u Fumadermu®. Po 20 týdnech léčby budou všichni pacienti požádáni, aby vstoupili do samostatného otevřeného léčebného protokolu, u kterého se očekává, že bude pokračovat po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • klinická diagnóza stabilní středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců;
  • klinická diagnóza plakové psoriázy s postiženým povrchem těla ne menším než 10 % a alespoň 10 na stupnici PASI a na skóre sPGA alespoň stejně střední;
  • Kromě psoriázy je pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Pacienti se skóre DLQI alespoň 10

Kritéria vyloučení:

  • Pustulózní formy psoriázy, erytrodermické nebo střevní psoriázy;
  • Známá imunosupresivní onemocnění;
  • Přítomnost jiného závažného nebo progresivního onemocnění včetně kožních malignit;
  • Aktivní kožní onemocnění;
  • Použití místní lékařské léčby nebo léčby UVB během 2 týdnů před randomizací;
  • Použití systémové antipsoriatické léčby před randomizací: léčba methotrexátem, cyklosporinem, steroidy nebo PUVA (léčba psoralenem + UVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů; Stelara do 20 týdnů; acitretin do 6 měsíců;
  • Léčba přípravkem Fumaderm® nebo jinými produkty obsahujícími dimethylfumarát během 12 týdnů před randomizací;
  • Léčba léky ovlivňujícími průběh psoriázy (např. antimalarika, lithium) během 4 týdnů před randomizací;
  • Léčba retinoidy, jinou imunosupresivní léčbou, cytostatiky nebo léky se známými škodlivými účinky na ledviny do 3 měsíců před randomizací;
  • Pokračující žaludeční nebo střevní potíže;
  • aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > 2 x horní normální limit (ULN) nebo gama-glutamyltransferáza (γ-GT) > 2,5 x ULN;
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min;
  • leukopenie, eozinofilie nebo lymfopenie;
  • Protein v testu moči;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FP187
500 mg FP187 denně (250 mg dvakrát denně)
Lék: FP187
500 mg FP187 denně, dvě tablety po 125 mg dvakrát denně, od 125 mg denně titrováno na plnou dávku během 4týdenní fáze, celková léčebná fáze 20 týdnů
Lék: Placebo Fumaderm®
Fumaderm® odpovídající placebové tablety ve stejném režimu jako ve skupině Fumaderm®
Aktivní komparátor: Dimethyl fumarát
720 mg Fumaderm® denně (240 mg třikrát denně)
Lék: Dimethyl fumarát
720 mg Fumadermu® denně, dvě tablety po 120 mg třikrát denně, od 30 mg denně titrováno na plnou dávku během 9týdenní fáze, celková léčebná fáze 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Fumaderm®
Lék: FP187 placebo
FP187 odpovídající placebo tabletám ve stejném režimu jako v rameni FP187
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající FP187 a Fumaderm® placebu
Lék: Placebo Fumaderm®
Fumaderm® odpovídající placebové tablety ve stejném režimu jako ve skupině Fumaderm®
Lék: FP187 placebo
FP187 odpovídající placebo tabletám ve stejném režimu jako v rameni FP187

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 20 týdnech léčby
po 20 týdnech léčby
Míra odpovědí v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: po 20 týdnech léčby
Dosažení skóre jasného nebo téměř jasného nebo zlepšení o 2 kroky na 6bodové škále ve srovnání s výchozí hodnotou.
po 20 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forward-Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP187-301
  • 2012-005685-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení