Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální studie bezpečnosti topického diltiazem hydrochloridu

19. srpna 2013 aktualizováno: Ventrus Biosciences, Inc

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu 2% krému s diltiazem hydrochloridem u zdravých subjektů pomocí designu náplasti s opakovaným urážením

Cílem této studie bude určit potenciál Diltiazem Hydrochloride 2% Cream vyvolat senzibilizaci opakovanou topickou aplikací na kůži zdravých subjektů za kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude určit potenciál Diltiazem Hydrochloride 2% krému a jeho vehikula vyvolat senzibilizaci opakovanou topickou aplikací na kůži zdravých subjektů za kontrolovaných podmínek. Kromě toho bude během indukční fáze hodnocen dráždivý potenciál zkoumaných produktů a bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) hlášených během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdraví muži nebo ženy (je třeba potvrdit anamnézou);
  • jsou starší 18 let;
  • V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vazektomie). Abstinence nebo vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
  • V případě žen ve fertilním věku: mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při screeningu a jsou ochotny podrobit se těhotenskému testu na konci studie (EOS);
  • nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
  • Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
  • Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • trpíte syndromem nemocného sinu s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou);
  • Mít AV blokádu druhého nebo třetího stupně s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou);
  • máte hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg, stanovený na základě vitálních funkcí);
  • mít akutní infarkt myokardu a plicní kongesci zdokumentované rentgenem (potvrzené anamnézou);
  • mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu;
  • Nejste ochotni upustit od používání topických/systémových analgetik, jako je aspirin (přijatelné je denní užívání 81 mg aspirinu), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno );
  • užíváte systémové/topické kortikosteroidy po dobu 3 týdnů před a během studie nebo systémová/topická antihistaminika po dobu 72 hodin před a během studie;
  • užívá léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků;
  • nejsou ochotni nebo schopni se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
  • Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
  • Jsou ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
  • mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu;
  • Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
  • podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
  • mít v anamnéze rakovinu kůže nebo se na ni v současné době léčíte;
  • V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování,
  • Mají jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
  • Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální 2% krém Diltiazem Hydrochloride
0,2 g krému aplikovaného topicky na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti, 3krát týdně po dobu 3 týdnů a jednou při Challenge. Celkem 10 aplikací náplasti během 6-8 týdnů.
Lék: Diltiazem hydrochlorid 2% krém
0,2 g aplikované lokálně do infraskapulární oblasti zad.
Komparátor placeba: Automobilový krém
0,2 g krému aplikovaného topicky na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti, 3krát týdně po dobu 3 týdnů a jednou při Challenge. Celkem 10 aplikací náplasti během 6-8 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém, 0,2 g (neobsahuje žádnou aktivní farmaceutickou složku) aplikovaný lokálně do infraskapulární oblasti zad.
Aktivní komparátor: 0,1% roztok laurylsulfátu sodného (SLS)
0,2 ml aplikováno topicky do infraskapulární oblasti zad za podmínek okluzivní náplasti, 3krát týdně po dobu 3 týdnů a jednou při provokaci. Celkem 10 aplikací náplasti během 6-8 týdnů.
Lék: 0,1% roztok laurylsulfátu sodného (SLS)
0,2 ml aplikované lokálně do infraskapulární oblasti zad bude sloužit jako pozitivní kontrola.
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
0,2 ml aplikováno topicky do infraskapulární oblasti zad za podmínek okluzivní náplasti, 3krát týdně po dobu 3 týdnů a jednou při provokaci. Celkem 10 aplikací náplasti během 6-8 týdnů.
Lék: Fyziologický roztok (0,9 %)
0,2 ml aplikované lokálně do infraskapulární oblasti zad bude sloužit jako negativní kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete potenciál Diltiazem Hydrochloride 2% Cream vyvolat senzibilizaci opakovanou topickou aplikací na kůži zdravých subjektů za kontrolovaných podmínek.
Časové okno: 6 týdnů po první lokální aplikaci
Celkové kumulativní skóre podráždění pro každý subjekt a produkt bude vypočítáno sečtením skóre každého jednotlivce v každém z 9 hodnotících dnů v indukční fázi. Kumulativní podráždění během indukce bude kvantifikováno pomocí kumulativního indexu podráždění (CII), definovaného jako průměr skóre podráždění obdržený během indukční fáze (9 měření). Určení potenciálu dermální senzibilizace bude založeno na specifických bodovacích kritériích odvozených z pozorování ve fázi provokace studie a potvrzených v případě potřeby ve fázi opětovné expozice. Opakovaný výskyt kožní reakce při Rechallenge ekvivalentní nebo závažnější než reakce pozorované při expozici bude považován za příznak senzibilizační reakce. Pozorování takové odezvy dokonce u jediného subjektu naznačuje, že testovaný produkt může mít potenciál způsobit přecitlivělost.
6 týdnů po první lokální aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ventrus Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEN307-DERM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení