Studio topico sulla sicurezza del cloridrato topico di diltiazem

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine sani (da confermare con l'anamnesi);
• Avere almeno 18 anni di età;
• Nel caso di donne in età fertile, stanno usando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner). L'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto di sesso femminile accetta di attuare uno degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita/partner cambia;
• Nel caso di donne in età fertile: abbiano un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) allo Screening e siano disposte a sottoporsi a un test di gravidanza alla fine dello studio (EOS);
• Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
• Sono di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema;
• Leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Avere la sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante (confermato dall'anamnesi);
• Avere un blocco AV di secondo o terzo grado tranne in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante (confermato dall'anamnesi);
• Avere ipotensione (meno di 90 mm Hg sistolica, determinata dall'esecuzione di segni vitali);
• Avere infarto miocardico acuto e congestione polmonare documentati dai raggi X (confermati dall'anamnesi);
• Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
• Non sono disposti ad astenersi dall'uso di analgesici topici/sistemici come l'aspirina (l'uso giornaliero di 81 mg di aspirina è accettabile), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 72 ore prima e durante lo studio (l'uso occasionale di paracetamolo sarà consentito );
• Stanno usando corticosteroidi sistemici/topici per 3 settimane prima e durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici per 72 ore prima e durante lo studio;
• Stanno usando farmaci che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio, compresi i farmaci antinfiammatori;
• Non vogliono o non possono astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
• Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
• Sono donne in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando un bambino;
• Avere una nota sensibilità ai costituenti presenti nel materiale da valutare;
• Avere la pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
• - Avere ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
• Avere una storia o essere attualmente in cura per il cancro della pelle;
• stanno attualmente partecipando a test clinici,
• Avere una sensibilità nota agli adesivi; e/o
• - Aver ricevuto uno o più trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.