Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk sikkerhedsundersøgelse af topisk diltiazemhydrochlorid

19. august 2013 opdateret af: Ventrus Biosciences, Inc

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sensibiliseringspotentialet af diltiazemhydrochlorid 2% creme hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et gentagen fornærmelsesplastertestdesign

Målet med denne undersøgelse vil være at bestemme potentialet af Diltiazem Hydrochloride 2% Cream til at inducere sensibilisering ved gentagen topisk påføring på huden hos raske forsøgspersoner under kontrollerede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme potentialet af Diltiazem Hydrochloride 2% Cream og dets vehikel til at inducere sensibilisering ved gentagen topisk påføring på huden hos raske forsøgspersoner under kontrollerede forhold. Derudover vil forsøgsprodukternes irritationspotentiale blive vurderet under induktionsfasen, og sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af eventuelle uønskede hændelser (AE'er) rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er sunde mænd eller kvinder (skal bekræftes af medicinsk historie);
  • Er 18 år eller ældre;
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi). Afholdenhed eller vasektomi er acceptable, hvis den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at implementere en af ​​de andre acceptable præventionsmetoder, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig;
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder: have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening, og er villige til at underkaste sig en graviditetstest ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS);
  • Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
  • Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem;
  • Læs, forstå og giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sick sinus syndrome undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie);
  • Har anden eller tredje grads AV-blok, undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie);
  • Har hypotension (mindre end 90 mm Hg systolisk, bestemt ved at udføre vitale tegn);
  • Har akut myokardieinfarkt og pulmonal overbelastning dokumenteret ved røntgen (bekræftet via sygehistorie);
  • Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion;
  • Er ikke villig til at afstå fra at bruge topiske/systemiske analgetika såsom aspirin (daglig brug af 81 mg aspirin er acceptabelt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under undersøgelsen (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt );
  • Bruger systemiske/topiske kortikosteroider i 3 uger før og under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer i 72 timer før og under undersøgelsen;
  • Bruger medicin, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder antiinflammatorisk medicin;
  • Er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
  • Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer et barn;
  • have en kendt følsomhed over for indholdsstoffer i det materiale, der vurderes;
  • Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
  • Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart;
  • Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft;
  • deltager i øjeblikket i enhver klinisk test,
  • Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
  • Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling(er) inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk Diltiazem Hydrochloride 2% Creme
0,2 g creme påført topisk på det infrascapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold, 3 gange ugentligt i 3 uger og en gang ved Challenge. I alt 10 plasterpåføringer over 6-8 uger.
Medicin: Diltiazem hydrochlorid 2% creme
0,2 g påført topisk på det infraskapulære område af ryggen.
Placebo komparator: Køretøjscreme
0,2 g creme påført topisk på det infrascapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold, 3 gange ugentligt i 3 uger og en gang ved Challenge. I alt 10 plasterpåføringer over 6-8 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Vehicle Cream, 0,2 g (indeholder ingen aktiv farmaceutisk ingrediens) påført topisk på det infraskapulære område af ryggen.
Aktiv komparator: 0,1 % opløsning af natriumlaurylsulfat (SLS)
0,2 ml påført topisk på det infraskapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold, 3 gange ugentligt i 3 uger og én gang ved Challenge. I alt 10 plasterpåføringer over 6-8 uger.
Medicin: 0,1 % opløsning af natriumlaurylsulfat (SLS)
0,2 mL påført topisk på det infraskapulære område af ryggen vil tjene som en positiv kontrol.
Placebo komparator: 0,9% saltvand
0,2 ml påført topisk på det infraskapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold, 3 gange ugentligt i 3 uger og én gang ved Challenge. I alt 10 plasterpåføringer over 6-8 uger.
Medicin: Saltvand (0,9 %)
0,2 ml påført topisk på det infraskapulære område af ryggen vil tjene som en negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem potentialet af Diltiazem Hydrochloride 2% Cream til at fremkalde sensibilisering ved gentagen topisk påføring på huden hos raske forsøgspersoner under kontrollerede forhold.
Tidsramme: 6 uger efter den første topikale påføring
En samlet kumulativ irritationsscore for hvert emne og produkt vil blive beregnet ved at summere hvert individs score på hver af de 9 evalueringsdage i induktionsfasen. Kumulativ irritation under induktion vil blive kvantificeret ved hjælp af det kumulative irritationsindeks (CII), defineret som gennemsnittet af irritationsscore modtaget under induktionsfasen (9 aflæsninger). Bestemmelsen af ​​dermal sensibiliseringspotentiale vil blive baseret på specifikke scoringskriterier udledt af observationer i udfordringsfasen af ​​undersøgelsen og bekræftet i genudfordringsfasen, hvis det er nødvendigt. Gentagelsen af ​​en kutan reaktion ved genudsættelse svarende til eller mere alvorlig end den, der er observeret ved udsættelse, vil blive betragtet som indikativ for en sensibiliseringsreaktion. Observationen af ​​en sådan respons hos selv et enkelt individ antyder, at testproduktet kan have potentiale til at forårsage overfølsomhed.
6 uger efter den første topikale påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ventrus Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEN307-DERM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger