Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellderly Immune Antibodies Study, dílčí studie kohorty zdravé aktivní dlouhověkosti starších osob (HEAL)

14. října 2015 aktualizováno: Scripps Translational Science Institute

Wellderly Immune Antibodies Study, dílčí studie kohorty zdravé aktivní dlouhověkosti starších osob (HEAL) (HSC# 004789)

Cílem této dílčí studie je zjistit, zda zdraví jedinci starší 90 let vlastní imunitní buňky, které se podílejí na ochraně před chronickým onemocněním. Je dobře známo, že imunitní systém produkuje protirakovinné a další imunitní buňky, nazývané protilátky, které mohou být prospěšné našemu zdraví. V této studii budou výzkumníci hodnotit imunitní stav zdravých jedinců starších 90 let. Vyšetřovatelé se zaměří na studium molekul, o kterých je známo, že se podílejí na cholesterolu, rakovině, jako je rakovina prostaty a prsu, zánětlivá onemocnění a infekční onemocnění, jako je chřipka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této dílčí studie je zjistit, zda Wellderly vlastní neutralizační protilátky zacílené na antigeny podílející se na chronickém onemocnění. O humorálním imunitním systému je dobře známo, že produkuje protirakovinné a jiné protilátky, které mohou mít dlouhou životnost in vivo. V této studii budeme hodnotit stav protilátek Wellderly s ohledem na neutralizační (i) molekuly, o kterých je známo, že indukují cholesterol jako PCSK9, (ii) protilátky proti rakovinným antigenům, jako je PMSA (rakovina prostaty) nebo Her2 (rakovina prsu), (iii) protilátky proti zánětlivým molekulám, jako je TNFa nebo IL-6, (iv) protilátky, které mají širokou neutralizační aktivitu proti infekčním onemocněním, jako je chřipka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

90 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 90 a více let Pohlaví: Muž a žena Zapsáni do studie Healthy Elderly (HEAL) před zařazením do této dílčí studie

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk 90 a více
  2. Pohlaví: Muž a žena
  3. Zapsán do studie Healthy Elderly (HEAL) před zařazením do této dílčí studie
  4. Nárok na odběr krve
  5. Buďte spolehliví, spolupracující a ochotní dodržovat všechny postupy stanovené protokolem.
  6. Umět porozumět a udělit informovaný souhlas

  7. Být zdravý nebo mít mírné zdravotní stavy, které mohou souviset s normálním procesem stárnutí, včetně:

    • Hypertenze, dobře kontrolovaná ne více než 3 léky
    • Osteoporóza nebo osteopenie
    • Osteoartróza
    • Benigní hypertrofie prostaty
    • Katarakta, glaukom nebo makulární degenerace
    • Dyslipidémie
    • Hypotyreóza
    • Prediabetes/porucha glykémie nalačno (glykémie nalačno 100-126 mg/dl, pokud je známa)
    • Bazální nebo spinocelulární karcinom

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Méně než 90 let
  2. V současné době podstupují léčbu jakýmikoli zkoumanými látkami nebo zařízeními během 30 předcházejících zařazení do této studie.

  3. Samostatně hlášená anamnéza nebo současná diagnóza významných chronických stavů včetně:

    • Jakákoli rakovina (včetně polycytémie; s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu
    • Onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu
    • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
    • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
    • Chronické onemocnění ledvin nebo hemodialýza
    • Významné autoimunitní nebo zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba atd.
    • Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba
    • Diabetes (hemoglobin A1C > 6,5 % nebo glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo je léčen inzulínem nebo perorálními diabetickými léky
    • Aneuryzma aorty nebo mozku

  4. V současné době pravidelně užíváte některý z následujících léků:

    • Chemoterapeutika (např. Tamoxifen, doxorubicin, mitoxantron, bleomycin
    • Protidestičková nebo antikoagulační činidla, kromě aspirinu (např. Clopidogrel/Plavix, Dipyridamol/Aggrenox/Persantin, Tiklopidin/Ticlid, Warfarin/Coumadin, Prasugrel atd.)
    • Inhibitor cholinesterázy pro Alzheimerovu chorobu (např. Donzepril/Aricept)
    • Inzulín nebo perorální diabetické léky
  5. Jedinec má významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast jedince ve studii nebo by mohl potenciálně zmást interpretaci fenotypu jedince.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravý starší
Věk 90 a více let Pohlaví: Muž a žena Zařazeni do studie Healthy Elderly (HEAL) před zařazením do této dílčí studie Odebere se vzorek krve o objemu přibližně 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky namířené proti antigenům zapojeným do chronického onemocnění
Časové okno: do 2 let
Vytvořili jsme knihovny fágového displeje z genů protilátek odvozených z Wellderlyho B-buněk. Je pozoruhodné, že jsme mohli identifikovat specifické protilátky proti několika cílům zapojeným do mnoha chronických onemocnění, včetně PCSK9, zánětlivých cytokinů a chřipkového hemaglutininu. Předpokládáme, že Wellderly může obsahovat protilátky zacílené na antigeny podílející se na chronickém onemocnění a že tyto protilátky mohou být ochranné a zdraví prospěšné.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scripps Translational Science Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Topol, MD, Scripps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wellderly Immune Antibodies

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení