Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wellderly Immune Antibodies, badanie podrzędne kohorty zdrowych osób starszych aktywnych długowiecznie (HEAL)

14 października 2015 zaktualizowane przez: Scripps Translational Science Institute

Badanie Wellderly Immune Antibodies, badanie podrzędne kohorty zdrowych osób starszych aktywnych długowiecznie (HEAL) (HSC nr 004789)

Celem tego badania cząstkowego jest ustalenie, czy zdrowe osoby w wieku powyżej 90 lat posiadają komórki odpornościowe zaangażowane w ochronę przed chorobami przewlekłymi. Wiadomo, że układ odpornościowy wytwarza komórki przeciwnowotworowe i inne komórki odpornościowe, zwane przeciwciałami, które mogą być korzystne dla naszego zdrowia. W tym badaniu badacze ocenią stan odporności zdrowych osób w wieku powyżej 90 lat. Badacze skupią się na badaniu cząsteczek, o których wiadomo, że są zaangażowane w cholesterol, nowotwory, takie jak rak prostaty i rak piersi, choroby zapalne i choroby zakaźne, takie jak grypa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania cząstkowego jest ustalenie, czy Wellderly posiadają przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko antygenom związanym z chorobami przewlekłymi. Dobrze wiadomo, że humoralny układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwnowotworowe i inne, które mogą długo żyć in vivo. W tym badaniu ocenimy stan przeciwciał Wellderly w odniesieniu do neutralizujących (i) cząsteczek, o których wiadomo, że indukują cholesterol, takich jak PCSK9, (ii) przeciwciał przeciwko antygenom nowotworowym, takim jak PMSA (rak prostaty) lub Her2 (rak piersi), (iii) przeciwciała przeciwko cząsteczkom zapalnym, takim jak TNFα lub IL-6, (iv) przeciwciała, które mają szerokie działanie neutralizujące przeciwko chorobom zakaźnym, takim jak grypa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

90 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 90 lat i więcej Płeć: Mężczyźni i kobiety Zakwalifikowani do badania zdrowych osób starszych (HEAL) przed włączeniem do tego badania częściowego

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek 90 lat i więcej
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta
  3. Zarejestrowani w badaniu Healthy Elderly (HEAL) przed włączeniem do tego badania podrzędnego
  4. Kwalifikuje się do pobierania krwi
  5. Bądź rzetelny, chętny do współpracy i chętny do przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole.
  6. Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody

  7. Być zdrowym lub mieć łagodne schorzenia, które mogą być związane z normalnym procesem starzenia, w tym:

    • Nadciśnienie dobrze kontrolowane nie więcej niż 3 lekami
    • Osteoporoza lub Osteopenia
    • Zapalenie kości i stawów
    • Łagodny przerost gruczołu krokowego
    • zaćma, jaskra czy zwyrodnienie plamki żółtej
    • Dyslipidemia
    • niedoczynność tarczycy
    • Stan przedcukrzycowy/nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (glukoza na czczo 100-126 mg/dl, jeśli jest znana)
    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy

Osoby zostaną wykluczone, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Mniej niż 90 lat
  2. Obecnie w trakcie leczenia jakimikolwiek badanymi czynnikami lub urządzeniami w ciągu 30 poprzedzających włączenie do tego badania.

  3. Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza istotnych chorób przewlekłych, w tym:

    • Dowolny nowotwór (w tym czerwienica; z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
    • Choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego
    • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
    • Przewlekła choroba nerek lub hemodializa
    • Znaczące stany autoimmunologiczne lub zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
    • Choroba Alzheimera lub Parkinsona
    • Cukrzyca (hemoglobina A1C > 6,5% lub glukoza na czczo > 126 mg/dl lub jest leczona insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
    • Tętniak aorty lub mózgu

  4. Obecnie regularnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Chemioterapeutyki (np. Tamoksyfen, Doksorubicyna, Mitoksantron, Bleomycyna
    • Leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem aspiryny (np. Clopidogrel/Plavix, Dipirydamol/Aggrenox/Persantine, Tiklopidyna/Ticlid, Warfaryna/Coumadin, Prasugrel itp.)
    • Inhibitor cholinoesterazy w chorobie Alzheimera (np. Donzepril/Aricept)
    • Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
  5. Osoba ma poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział danej osoby w badaniu lub potencjalnie zakłócić interpretację fenotypu danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe osoby starsze
Wiek 90 lat i więcej Płeć: Mężczyzna i kobieta Zakwalifikowani do badania zdrowych osób starszych (HEAL) przed włączeniem do tego badania podrzędnego Pobierana jest próbka krwi o objętości około 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała ukierunkowane na antygeny związane z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: do 2 lat
Stworzyliśmy biblioteki prezentacji fagowej z genów przeciwciał pochodzących z komórek B Wellderly'ego. Co ciekawe, mogliśmy zidentyfikować specyficzne przeciwciała przeciwko kilku celom zaangażowanym w wiele chorób przewlekłych, w tym PCSK9, cytokiny zapalne i hemaglutyninę grypy. Stawiamy hipotezę, że Wellderly może zawierać przeciwciała ukierunkowane na antygeny związane z chorobami przewlekłymi i że te przeciwciała mogą działać ochronnie i promować zdrowie.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scripps Translational Science Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Topol, MD, Scripps

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Wellderly Immune Antibodies

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami