Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellderly Immune Antibodies Study, en delundersøgelse af sunde ældre kohorte med aktiv lang levetid (HEAL)

14. oktober 2015 opdateret af: Scripps Translational Science Institute

Wellderly Immune Antibodies Study, a sub-studie of Healthy Elderly Active Longevity (HEAL) Cohort (HSC# 004789)

Formålet med denne delundersøgelse er at afgøre, om raske personer over 90 år har immunceller, der er involveret i beskyttelse mod kronisk sygdom. Immunsystemet er velkendt for at producere anti-kræft og andre immunceller, kaldet antistoffer, der kan være gavnlige for vores helbred. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere immunstatus hos raske personer over 90 år. Efterforskerne vil være fokuseret på at studere molekyler, der vides at være involveret i kolesterol, kræft som dem for prostatacancer og brystkræft, inflammatoriske sygdomme og infektionssygdomme som influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne delundersøgelse er at afgøre, om Wellderly har neutraliserende antistoffer rettet mod antigener involveret i kronisk sygdom. Det humorale immunsystem er velkendt for at producere anti-cancer og andre antistoffer, der kan leve længe in vivo. I denne undersøgelse vil vi evaluere antistofstatus for Wellderly med hensyn til neutraliserende (i) molekyler, der vides at inducere kolesterol som PCSK9, (ii) antistoffer mod cancerantigener som PMSA (prostatacancer) eller Her2 (brystkræft), (iii) antistoffer mod inflammatoriske molekyler som TNFa eller IL-6, (iv) antistoffer, der har bred neutraliserende aktivitet mod infektionssygdomme som influenza.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

90 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 90 og derover Køn: Mand og kvinde, der er tilmeldt Healthy Elderly (HEAL) undersøgelsen før tilmelding til denne delundersøgelse

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder 90 og derover
  2. Køn: Mand og kvinde
  3. Indskrevet i Healthy Elderly (HEAL) undersøgelsen før tilmelding til dette delstudie
  4. Berettiget til blodprøvetagning
  5. Vær pålidelig, samarbejdsvillig og villig til at overholde alle protokolspecificerede procedurer.
  6. Kan forstå og give informeret samtykke

  7. Vær sund eller har milde medicinske tilstande, der kan være forbundet med den normale ældningsproces, herunder:

    • Hypertension, velkontrolleret med ikke mere end 3 medicin
    • Osteoporose eller osteopeni
    • Slidgigt
    • Benign prostatahypertrofi
    • Grå stær, glaukom eller makuladegeneration
    • Dyslipidæmi
    • Hypothyroidisme
    • Præ-diabetes/forringet fastende glukose (fastende blodsukker 100-126 mg/dL, hvis kendt)
    • Basal- eller pladecellekarcinom

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende betingelser gælder:

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Under 90 år
  2. Undergår i øjeblikket behandling med ethvert forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 forudgående tilmelding til denne undersøgelse.

  3. Selvrapporteret historie eller aktuel diagnose af betydelige kroniske tilstande, herunder:

    • Enhver kræftsygdom (herunder polycytæmi; undtagen basal- eller planocellulært karcinom
    • Koronararteriesygdom, myokardieinfarkt
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
    • Dyb venetrombose eller lungeemboli
    • Kronisk nyresygdom eller hæmodialyse
    • Betydelige autoimmune eller inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis, lupus, Crohns sygdom osv.
    • Alzheimers eller Parkinsons sygdom
    • Diabetes (hæmoglobin A1C > 6,5 % eller fastende glukose > 126 mg/dL eller behandles med insulin eller oral diabetisk medicin
    • Aorta eller cerebral aneurisme

  4. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medikamenter regelmæssigt:

    • Kemoterapeutiske midler (f. Tamoxifen, Doxorubicin, Mitoxantron, bleomycin
    • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, ikke inklusive aspirin (f. Clopidogrel/Plavix, Dipyridamol/Aggrenox/Persantine, Ticlopidin/Ticlid, Warfarin/Coumadin, Prasugrel osv.)
    • Cholinesterasehæmmer for Alzheimers sygdom (f. Donzepril/Aricept)
    • Insulin eller oral diabetisk medicin
  5. Individet har en betydelig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre individets optimale deltagelse i undersøgelsen eller potentielt ville forvirre fortolkningen af ​​individets fænotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde ældre
Alder 90 og derover Køn: Mand og kvinde, der er indskrevet i undersøgelsen med sunde ældre (HEAL) før tilmelding til denne delundersøgelse. Der udtages en blodprøve på ca. 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer rettet mod antigener involveret i kronisk sygdom
Tidsramme: op til 2 år
Vi har lavet fagdisplaybiblioteker ud fra antistofgenerne afledt af Wellderly B-celler. Bemærkelsesværdigt kunne vi identificere specifikke antistoffer mod flere mål involveret i flere kroniske sygdomme, herunder PCSK9, inflammatoriske cytokiner og influenzahæmaglutinin. Vi antager, at Wellderly kan indeholde antistoffer rettet mod antigener involveret i kronisk sygdom, og at disse antistoffer kan være beskyttende og sundhedsfremmende.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scripps Translational Science Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Topol, MD, Scripps

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wellderly Immune Antibodies

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger