Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zdraví a lidé se systémovou sklerózou

27. března 2017 aktualizováno: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dopadem této studie na veřejné zdraví bude využití lepšího porozumění stavu ústního zdraví, chování souvisejícího s ústním zdravím a kvality života pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie nebo SSc). Doufáme, že lze identifikovat rizika a ochranné faktory spojené se stavem ústního zdraví dospělých se systémovou sklerózou, což povede k vývoji intervencí pro zlepšení zdraví ústní dutiny u této populace a poskytne základ pro rozsáhlejší studii zdraví ústní dutiny. problémy dospělých se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Širokým a dlouhodobým cílem našeho navrhovaného výzkumu je porozumět stavu ústního zdraví, chování souvisejícímu s ústním zdravím a kvalitě života v americké populaci pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie nebo SSc). SSc je vzácné, progresivní onemocnění pojivové tkáně, které postihuje převážně ženy (3,8:1) s vyšším rizikem těžké formy u Afroameričanů. U dospělých se SSc dochází k projevům systémového onemocnění, které zahrnují mikrostomii, xerostomii a zhoršenou manuální zručnost. Dva konkrétní cíle této studie jsou: 1) charakterizovat orální zdravotní stav dospělých s SSc a 2) určit specifické projevy onemocnění SSc (mikrostomie, xerostomie a poruchy manuální zručnosti), které jsou spojeny se závažností ústní dutiny. zdravotní problémy a kvalita života související s orálním zdravím u dospělých s SSc. Tato první studie amerických dospělých s SSc je průřezovým průzkumem 250 dospělých s SSc v Jižní Karolíně. Tato populace je 25 % Afroameričanů, což je podobné rasové distribuci SSc v dospělé populaci USA. Sběr dat zahrnuje informace o: stavu ústní dutiny (parodontální, zubní, slizniční a mikrobiální), ústních projevech SSc (velikost ústního otvoru, závažnost suchosti v ústech a manuální zručnost pro ústní hygienu) a chování a kvalitu související s ústním zdravím života. Stav ústního zdraví populace SSc v Jižní Karolíně bude porovnán se stavem dospělé populace v USA na základě analýzy odpovídajících měření za použití údajů National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Multivariabilní regresní modelování bude použito k hodnocení předpokládaných rizikových a ochranných faktorů, které jsou spojeny se stavem orálního zdraví u dospělých s SSc. Výsledky této studie v Jižní Karolíně budou využity v regionálním úsilí o rozvoj intervencí pro zlepšení stavu ústního zdraví dospělých s SSc. Za druhé, tyto výsledky poskytnou základ pro rozsáhlejší americkou studii orálních zdravotních problémů dospělých s SSc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých se systémovou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SSc podle kritérií American College of Rheumatology a účastníci jsou v době pozvání do studie starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří vyžadují antibiotickou medikaci před zubním ošetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdravotní stav měřený periodontálním onemocněním
Časové okno: základní na 2,5 roku
Periodontální onemocnění bude měřeno ztrátou úponu 4 mm nebo více na jednom nebo více místech. Bude uveden počet subjektů s onemocněním parodontu.
základní na 2,5 roku
Orální zdravotní stav měřený neléčeným zubním kazem
Časové okno: základní na 2,5 roku
Popis opatření: Neléčený zubní kaz bude určen buď přítomností koronálního kazu kvantifikovanou pomocí D složky indexu DMFS. Index DMFS kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a vyplněných (F) zubních povrchů (S). NEBO identifikací přítomnosti kořenového kazu, která bude zaznamenána podle protokolu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf). Protokol zahrnuje vyšetření v polovině úst, které se provádí pomocí kvadrantu z každé oblasti maxilární a dolní čelisti pro maximálně 14 zubů (kromě třetích molárů). Pro každého účastníka je výběr kvadrantu náhodně generován počítačovým programem. Bude uveden počet subjektů s neléčeným zubním kazem
základní na 2,5 roku
Stav ústního zdraví měřený počtem subjektů s chybějícími zuby
Časové okno: základní na 2,5 roku
Popis měření: Počet chybějících zubů (T) je kvantifikován pomocí D (decayed) složky indexu DMFT. Index DMFT kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů (T). Bude uveden počet subjektů s chybějícími zuby.
základní na 2,5 roku
Orální zdravotní stav měřený průměrnou velikostí otvoru mezi subjekty
Časové okno: základní na 2,5 roku
Velikost ústního otvoru bude měřena jak maximálním řezákem, tak maximálním otvorem rtu, aby se definovala velikost ústního otvoru. Maximální apertura řezáku (tj. interincizální vzdálenost) bude svislá vzdálenost v milimetrech od spodní části horního pravého středního řezáku k horní části dolního řezáku, když účastníci otevřou ústa co nejširší. Maximální apertura rtu (tj. interlabiální vzdálenost) je vertikální vzdálenost v milimetrech od spodní části horního rtu k horní části spodního rtu, když účastníci otevřou ústa co nejširší. Pro každé měření orální apertury bude použit průměr tří po sobě jdoucích pokusů. Mikrostomie je definována jako interlabiální vzdálenost <45 mm nebo interincizální vzdálenost <40 mm. Dále, střední mikrostomie je, když je interincizální vzdálenost mezi 31-40 mm, a těžká mikrostomie je, když je interincizální vzdálenost menší než 30 mm. Bude uvedena střední velikost otvoru mezi subjekty.
základní na 2,5 roku
Orální zdravotní stav měřený vnímanou suchostí
Časové okno: základní na 2,5 roku
Přítomnost nebo nepřítomnost orální suchosti bude kvantifikována pomocí indexu vnímané orální suchosti. Subjektivní zážitek sucha v ústech bude posouzen dotazem každého účastníka na množství slin v ústech a na sucho v ústech během jídla. Čtyři samostatně nahlášené otázky vyvinuté Foxem a kol Bylo prokázáno, že významně koreluje s nestimulovaným výdejem slin a průtokem slin. Odpověď "ano" na jednu nebo více z následujících čtyř otázek je považována za pozitivní pro xerostomii: (1) Máte pocit sucha v ústech, když jíte jídlo? (2) Usrkáváte tekutiny, abyste si pomohli při polykání suchých potravin? (3) Máte potíže s polykáním nějakého jídla? (4) Zdá se vám, že množství slin ve vašich ústech je příliš malé? Bude uveden počet subjektů s vnímanou suchostí.
základní na 2,5 roku
Orální zdravotní stav měřený hladinou zbytkových slin
Časové okno: základní na 2,5 roku
Závažnost suchosti v ústech se kvantifikuje měřením zbytkových hladin slin na spodním vnitřním rtu. Umístění zbytků slin na spodním vnitřním rtu se doporučuje jako citlivé měřítko suchosti v ústech. Účastníci jsou instruováni, aby nejméně jednu hodinu před měřením nejedli a nepili. Zbytkové sliny v tomto místě budou odebírány pomocí standardního proužku SialopaperTM (Ora Flow Inc), který je držen bavlněnými kleštěmi. Účastníci jsou instruováni, aby nasucho spolkli a povrch sliznice jejich spodního vnitřního rtu, jak uvádí DiSabato-Mordarski & Kleinberg, se okamžitě dotkne proužkem SialopaperTM pomocí měrky po dobu 5 sekund. Množství absorbovaných slin (v μl) na proužku bude měřeno elektronicky pomocí mikrometru vlhkosti Periotron 8000® (Ora Flow Inc). Skóre se bude pohybovat od 0 do 200. Bude uvedena průměrná hladina reziduálních slin mezi subjekty.
základní na 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21DE017360-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení