Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhed og mennesker med systemisk sklerose

27. marts 2017 opdateret af: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Den offentlige sundhedspåvirkning af denne undersøgelse vil være anvendelsen af ​​den større forståelse af oral sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet hos patienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc). Det er håbet, at risici og beskyttende faktorer kan identificeres som værende forbundet med den orale sundhedsstatus hos voksne med systemisk sklerose, hvilket fører til udviklingen af ​​interventioner til forbedret oral sundhed i denne befolkning og giver grundlaget for en større undersøgelse af oral sundhed problemer hos voksne med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det brede, langsigtede mål med vores foreslåede forskning er at forstå den orale sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet i den amerikanske befolkning af patienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc). SSc er en sjælden, progressiv bindevævssygdom, der primært rammer kvinder (3,8:1) med en højere risiko for den alvorlige form blandt afroamerikanere. Voksne i SSc oplever manifestationer af den systemiske sygdom, som omfatter mikrostomi, xerostomi og nedsat manuel fingerfærdighed. De to specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at karakterisere den orale sundhedsstatus for voksne med SSc, og 2) at bestemme de SSc-sygdomsspecifikke manifestationer (mikrostomia, xerostomi og manuel fingerfærdighedsnedsættelse), der er forbundet med sværhedsgraden af ​​oral sundhedsproblemer og oral sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne med SSc. Denne første undersøgelse af amerikanske voksne med SSc er en tværsnitsundersøgelse af 250 voksne med SSc i South Carolina. Denne befolkning er 25% afroamerikanske, hvilket svarer til racefordelingen af ​​SSc i den amerikanske voksne befolkning. Dataindsamling omfatter oplysninger om: oral sundhedsstatus (parodontal, dental, slimhinde og mikrobiel), orale manifestationer af SSc (størrelsen af ​​oral åbning, sværhedsgraden af ​​mundtørhed og manuel fingerfærdighed til mundhygiejne) og oral sundhedsrelateret adfærd og kvalitet af livet. Den orale sundhedsstatus for South Carolina SSc-befolkningen vil blive sammenlignet med den for den voksne amerikanske befolkning baseret på en analyse af tilsvarende målinger ved brug af data fra National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Multivariabel regressionsmodellering vil blive brugt til at evaluere hypoteserisiko og beskyttende faktorer, der er forbundet med oral sundhedsstatus hos voksne med SSc. Resultaterne af denne undersøgelse i South Carolina vil blive brugt i regionale indsatser for udvikling af interventioner til forbedret oral sundhedsstatus hos voksne med SSc. For det andet vil disse resultater danne grundlag for en større amerikansk undersøgelse af orale sundhedsproblemer hos voksne med SSc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne med systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SSc i henhold til American College of Rheumatology kriterier, og deltagerne er 18 år eller ældre på tidspunktet for invitationen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der har behov for antibiotikamedicin før tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsstatus målt ved paradentose
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Periodontal sygdom vil blive målt ved tab af tilknytning på 4 mm eller mere på et eller flere steder. Antallet af forsøgspersoner med periodontal sygdom vil blive rapporteret.
baseline til 2,5 år
Oral sundhedsstatus målt ved ubehandlet tandhenfald
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Ubehandlet tandhenfald vil blive bestemt af enten tilstedeværelsen af ​​koronal caries kvantificeret ved at bruge D-komponenten af ​​DMFS-indekset. DMFS-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af henfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tandoverflader (S). ELLER ved identifikation af tilstedeværelsen af ​​rodkaries, som vil blive registreret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 protokol (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf). Protokollen inkluderer en halvmundsundersøgelse, der udføres ved hjælp af en kvadrant fra hver maksillær- og underkæberegion i maksimalt 14 tænder (tredje kindtænder ekskluderet). For hver deltager genereres kvadrantvalget tilfældigt af computerprogrammet. Antallet af forsøgspersoner med ubehandlet karies i tænderne vil blive rapporteret
baseline til 2,5 år
Oral Health Status målt ved antallet af forsøgspersoner med manglende tænder
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Antallet af manglende tænder (T) kvantificeres ved hjælp af D-komponenten (henfaldet) af DMFT-indekset. DMFT-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder (T). Antallet af forsøgspersoner med manglende tænder vil blive rapporteret.
baseline til 2,5 år
Oral Health Status som målt ved middelstørrelsen af ​​blænden blandt forsøgspersoner
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Størrelsen af ​​den orale blænde vil blive målt af både den maksimale fortand og den maksimale læbeåbning for at definere størrelsen af ​​den orale blænde. Maksimal fortændåbning (dvs. interincisal afstand) vil være den lodrette afstand i millimeter fra bunden af ​​den maksillære højre centrale fortand til toppen af ​​underkæbens fortænd, når deltagerne åbner munden så bredt som muligt. Maksimal læbeåbning (dvs. afstand mellem læberne) er den lodrette afstand i millimeter fra bunden af ​​overlæben til toppen af ​​underlæben, når deltagerne åbner munden så bredt som muligt. Et gennemsnit af tre på hinanden følgende forsøg for hver oral blændemåling vil blive brugt. Mikrostomi er defineret som den interlabiale afstand <45 mm eller den interincisale afstand <40 mm. Yderligere er moderat mikrostomi, når den interincisale afstand er mellem 31-40 mm, og svær mikrostomi er, når den interincisale afstand er mindre end 30 mm. Den gennemsnitlige størrelse af blænden blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret.
baseline til 2,5 år
Oral sundhedsstatus målt ved opfattet tørhed
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af oral tørhed vil blive kvantificeret ved hjælp af det opfattede orale tørhedsindeks. Den subjektive oplevelse af mundtørhed vil blive vurderet ved at spørge hver enkelt deltager om mængden af ​​spyt i munden og om mundtørhed under måltider. Fire selvrapporterede spørgsmål udviklet af Fox et al .have vist sig at korrelere signifikant med ustimuleret spytproduktion og spytstrømningshastigheder. Et "ja" svar på et eller flere af følgende fire spørgsmål anses for positivt for xerostomi: (1) Føles din mund tør, når du spiser et måltid? (2) Sipper du væske for at hjælpe med at sluge tør mad? (3) Har du svært ved at sluge mad? (4) Ser mængden af ​​spyt i din mund ud til at være for lidt? Antallet af forsøgspersoner, der oplever tørhed, vil blive rapporteret.
baseline til 2,5 år
Oral sundhedsstatus målt ved resterende spytniveau
Tidsramme: baseline til 2,5 år
Sværhedsgraden af ​​oral tørhed kvantificeres ved at måle de resterende spytniveauer ved underlæben. Den nederste indre læbe placering for resterende spyt foreslås som et følsomt mål for oral tørhed. Deltagerne instrueres i ikke at spise eller drikke i mindst en time før målingen. Det resterende spyt på dette sted vil blive opsamlet ved hjælp af en standard SialopaperTM strimmel (Ora Flow Inc), som holdes med en bomuldstang. Deltagerne instrueres i at tørre synke, og slimhinden på deres inderste underlæbe, som angivet af DiSabato-Mordarski & Kleinberg, vil straks blive berørt med SialopaperTM-strimlen på en oliepindsmåde i 5 sekunder. Mængden af ​​absorberet spyt (i μl) på strimlen vil blive målt elektronisk med Periotron 8000® mikrofugtmåler (Ora Flow Inc). Scoren vil variere fra 0-200. Det gennemsnitlige resterende spytniveau blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret.
baseline til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21DE017360-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger