Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pro kritickou ischemii končetiny bez možnosti volby (DIALEG)

29. září 2021 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Randomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro kritickou ischemii končetiny bez možnosti volby u pacientů s diabetem mellitus typu II. (DIALEG)

Cílem předkládané klinické studie je vyhodnotit hypotézu, že BMAC připravený z aspirátu kostní dřeně a injikovaný intramuskulárně do ischemických oblastí dolní končetiny u pacientů s diabetes mellitus II. typu, intraarteriálně do defektu končetiny nebo s intravenózním podáním pouze aplikace, má větší potenciál zlepšit perfuzi v ischemických končetinách než standardní léčba NO-CLI. Dalším cílem studie je zjistit rozdíly mezi třemi různými terapeutickými typy aplikace BMAC, definovat jejich účinnost a bezpečnost a porovnat vliv různých způsobů aplikace na rychlost hojení končetinových defektů a zlepšení perfuzních parametrů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hypotéza předpokládá, že intravenózní aplikace BMAC u pacientů s T2DM starších 30 let s dávkou inzulinu přesahující 0,7 U/kg/den nebo 50 U/den povede ke snížení dávky inzulinu v průběhu 6-ti let. měsíční sledování a ve zlepšení hladin glycHBA1c, zlepšení funkce jater a ledvin, snížení hladiny cholesterolu a zlepšení parametrů imunitní odpovědi, tj. parametrů lymfocytární blastické transformace, více než u pacientů s intramuskulárními resp. intraarteriální aplikace BMAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • diagnóza kritické končetinové ischemie
  • nehojící se defekt na studované končetině
  • Hodnota ABI < 50 mmHg nebo ABI < 0,4
  • Hodnota TBI < 40 mmHg nebo TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg v poloze na zádech
  • žádný jiný vhodný chirurgický nebo revaskularizační postup
  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání informovaného souhlasu
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • anamnéza onemocnění kostní dřeně
  • selhání ledvin nebo závislost na dialýze
  • známé zhoubné onemocnění
  • zdravotní rizika vylučující možnost celkové anestezie nebo sedace
  • život ohrožující ischemická choroba srdeční
  • rozsáhlá nekróza indexové končetiny
  • aktivní infekční onemocnění, případně ATB léčbu
  • léčba imunosupresivy
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Intramuskulární

Intramuskulární aplikace BMAC Subjektům studie ve skupině A bude podáváno 35 ml BMAC podané intramuskulárně do postižené končetiny v jednotlivých punkcích po 1 ml.

Vpichy budou aplikovány do bércového svalu v okolí defektu, zákrok trvá cca. 60 minut.
Biologický: Skupina A: Intramuskulární

Intramuskulární aplikace BMAC Subjektům studie ve skupině A bude podáváno 35 ml BMAC podané intramuskulárně do postižené končetiny v jednotlivých punkcích po 1 ml.

Vpichy budou aplikovány do bércového svalu v okolí defektu, zákrok trvá cca. 60 minut.
Experimentální: Skupina B: Intraarteriální
Intraarteriální aplikace BMAC Subjekty studie ve skupině B dostanou léčbu 35 ml BMAC podanou intraarteriálně do postižené končetiny.
Biologický: Skupina B: Intraarteriální
Intraarteriální aplikace BMAC Subjekty studie ve skupině B dostanou léčbu 35 ml BMAC podanou intraarteriálně do postižené končetiny.
Experimentální: Skupina C: Intravenózní
Skupina C: Intravenózní Subjekty studie ve skupině C obdrží léčbu 35 ml BMAC podanou intravenózně do postižené končetiny.
Biologický: Skupina C: Intravenózní
Skupina C: Intravenózní Subjekty studie ve skupině C obdrží léčbu 35 ml BMAC podanou intravenózně do postižené končetiny.
Jiný: Skupina D: Kontrolní standardní léčba
Skupina D: Kontrolní skupina Subjekty studie ve skupině D dostanou standardní léčbu pro CLI s možností NO.
Postup: Skupina D: Chirurgická endovaskulární léčba s maximální medikamentózní léčbou
Skupina D: Kontrolní skupina Kontrolní skupina - žádná experimentální intervence, standardní endovaskulární léčba nebo bypass nebo maximální medikamentózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 18 měsíců
Údaje pro primární výsledek budou shromažďovány během prvních 18 měsíců studie. Hodnocené parametry budou zahrnovat přežití bez amputace za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti léčby.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry perfuze tkání
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

  • Zvýšení sledovaných parametrů tkáňové perfuze měřené LDP-Periflux 5000 (Perimed), tj. zvýšení ABI - kotník-pažní index, TP - toe pressure, TBI- Toe Brachial index a TcpO2 - transkutánní tlak kyslíku.
  • Pokles perfuzního parametru SPP - kožní perfuzní tlak odrážející zánětlivou aktivitu postižené končetiny.
4 roky
Klasifikace klinického výsledku
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

- Zlepšení Rutherfordovy stupnice CLI
4 roky
Výsledek zobrazení funkční angiogeneze
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

- Zvýšení počtu a kvality nově vytvořených cév měřeno pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) nebo MR-angiografie (u alergických pacientů)
4 roky
Výsledek kvality života
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

  • Měřitelné snížení bolesti měřené na škále a dotazníku QOL (RAND-36).
  • Hojení defektu nebo gangrény (velikost a stav rány)
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v podskupinách lymfocytů a hladin zánětlivých a protizánětlivých cytokinů v každé ze skupin.
Časové okno: 24 měsíců

Imunitní odpověď studovaných subjektů bude sledována po transplantaci kmenových buněk spolu s funkcí periferních lymfocytů (T-buňky, B-buňky, NK-buňky).

Parametry imunitní odpovědi (tj. parametry lymfocytární blastické transformace)
24 měsíců
Metabolická odezva
Časové okno: 24 měsíců

Následující laboratorní parametry v průběhu klinické studie:

  • funkce jater a ledvin
  • lipidová spektra
24 měsíců
Glukóza v krvi a odpověď funkce slinivky břišní
Časové okno: 24 měsíců

U studovaných subjektů budou sledovány následující parametry:

  • hladiny glycHBA1c
  • C-peptid
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A: Intramuskulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit