Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FIAsp ve srovnání s inzulínem aspartem v kombinaci s inzulínem glarginem a metforminem u dospělých s diabetem 2. (onset® 2)

10. ledna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem studie je porovnat FIAsp (rychleji působící inzulín aspart) s inzulínem aspart, a to jak v kombinaci s inzulínem glargin, tak s metforminem u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
881

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Chorvatsko, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Chorvatsko, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Epworth, Spojené království, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Srbsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) po dobu 6 měsíců nebo déle v době screeningu (1. návštěva) - Léčen bazálním inzulinem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem (1. návštěva) - Současná léčba inzulinem NPH jednou denně ( Neutrální Protamin Hagedorn), inzulín detemir nebo glargin alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1) - Současná léčba: a. metformin v nezměněném dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1). Dávka metforminu musí být alespoň 1000 mg nebo b. metformin v kombinaci se sulfonylmočovinou (SU) nebo glinidem nebo inhibitory DPP-IV (dipeptidyl peptidázy-4) a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy (AGI) v nezměněném dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1). Dávka metforminu musí být alespoň 1000 mg - HbA1c centrální laboratoří: a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (oba včetně) ve skupině s metforminem při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (oba včetně) ve skupině s kombinací metformin + jiné OAD (perorální antidiabetikum) (SU, glinid, inhibitory DDP-IV, AGI) při screeningové návštěvě (1. návštěva) - Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 40,0 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Jakékoli použití bolusového inzulinu, s výjimkou krátkodobého užívání z důvodu intermitentního onemocnění (ne déle než 14 dní po sobě jdoucí léčby) a ne 3 měsíce před screeningová návštěva (1. návštěva) - Užívání GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) agonistů a/nebo TZD během posledních 3 měsíců před screeningem (1. návštěva) - Opakovaná těžká hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců před screeningem (1. návštěva) - Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem (1. návštěva), definované jako: cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychleji působící inzulín aspart (FIAsp)
Rychleji působící inzulín aspart v době jídla se podává v kombinaci s inzulínem glargin a metforminem jednou denně v režimu bazál-bolus. Léčba inzulínem glargin a metforminem jsou otevřené základní léky.
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
Mealtime FIAsp podávaný subkutánně (s.c., pod kůži). Dávka individuálně upravena.
Lék: Inzulin glargin
Podáváno s.c. jednou denně v dávce před zkouškou subjektů. Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin aspart
Inzulín aspart během jídla se podává v kombinaci s inzulínem glargin a metforminem jednou denně v režimu bazál-bolus. Léčba inzulínem glargin a metforminem jsou otevřené základní léky.
Lék: Inzulin glargin
Podáváno s.c. jednou denně v dávce před zkouškou subjektů. Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.
Lék: Inzulin aspart
Inzulín aspart během jídla podávaný subkutánně (s.c., pod kůži). Dávka individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26
Primárním cílovým parametrem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech randomizované léčby. Pro tento cílový bod byly uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a týden 26, kde údaje z týdne 26 představují konec studie obsahující poslední dostupné měření.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 2hodinovém PPG přírůstku (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Pro tento cílový bod byly uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a týden 26, kde údaje z týdne 26 představují konec studie obsahující poslední dostupné měření.
Týden 0, týden 26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 26.
Hypoglykemická epizoda byla definována jako epizoda související s léčbou, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 1 den po posledním dni randomizované léčby. Těžká hypoglykemická epizoda nebo hypoglykemická epizoda potvrzená glykémií (BG) byla epizoda, která byla závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) (epizoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních) nebo BG potvrzena hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Od týdne 0 do týdne 26.
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Pro tento cílový bod byly uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a týden 26, kde údaje z týdne 26 představují konec studie obsahující poslední dostupné měření.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (JINÝ: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTR: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení