Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombination med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)
10. januar 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nordamerika.
Formålet med forsøget er at sammenligne FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) med insulin aspart, både i kombination med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
881
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Epworth, Det Forenede Kongerige, DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Forenede Stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431-1661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forenede Stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Split, Kroatien, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, Kroatien, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zajecar, Serbien, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i 6 måneder eller længere på tidspunktet for screening (besøg 1) - Behandlet med basal insulin i mindst 6 måneder før screening (besøg 1) - Aktuel behandling én gang daglig med insulin NPH ( Neutral Protamin Hagedorn), insulin detemir eller glargin i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) - Aktuel behandling med: a. metformin med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening (besøg 1).
Metformindosis skal være mindst 1000 mg eller b. metformin i kombination med sulfonylurinstof (SU) eller glinid eller DPP-IV (dipeptidylpeptidase-4) hæmmere og/eller alfa-glucosidase hæmmere (AGI) med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening (besøg 1).
Metformindosis skal være mindst 1000 mg - HbA1c af centralt laboratorium: a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (begge inklusive) i metformingruppen ved screeningsbesøget (besøg 1) eller b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (begge inklusive) i kombinationsgruppen metformin + andet OAD (oralt antidiabetisk lægemiddel) (SU, glinid, DDP-IV-hæmmere, AGI) ved screeningsbesøget (besøg 1) - Body mass index (BMI) lig med eller under 40,0 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Enhver brug af bolusinsulin, undtagen kortvarig brug på grund af intermitterende sygdom (ikke længere end 14 dage i sammenhængende behandling) og ikke 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) - Brug af GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) agonister og/eller TZD'er inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1) - Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse under de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder før screening (besøg 1) - Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1), defineret som: slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hurtigere virkende insulin aspart (FIAsp)
Måltid hurtigere virkende insulin aspart gives i kombination med insulin glargin og metformin én gang dagligt i et basal-bolus-regime.
Behandling med insulin glargin og metformin er åbent mærket baggrundsmedicin.
|
Måltid FIAsp indgivet subkutant (s.c. under huden).
Dosis tilpasses individuelt.
Administreret s.c.
én gang dagligt ved forsøgspersoners dosis før forsøg.
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres metforminbehandling uden at ændre hyppigheden eller dosis under hele forsøget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin aspart
Måltidsinsulin aspart gives i kombination med insulin glargin og metformin én gang dagligt i et basal-bolus-regime.
Behandling med insulin glargin og metformin er åbent mærket baggrundsmedicin.
|
Administreret s.c.
én gang dagligt ved forsøgspersoners dosis før forsøg.
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres metforminbehandling uden at ændre hyppigheden eller dosis under hele forsøget.
Måltidsinsulin aspart indgivet subkutant (s.c. under huden).
Dosis tilpasses individuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Det primære endepunkt var ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers randomiseret behandling.
For dette endepunkt er baseline (uge 0) og uge 26 blevet præsenteret, hvor uge 26 data er slutningen af forsøget, der indeholder sidste tilgængelige måling.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i 2-timers PPG-tilvækst (måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
For dette endepunkt er baseline (uge 0) og uge 26 blevet præsenteret, hvor uge 26 data er slutningen af forsøget, der indeholder sidste tilgængelige måling.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 26.
|
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden startede på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling.
En alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftet hypoglykæmisk episode var en episode, der var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation (en episode, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
|
Fra uge 0 til uge 26.
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
For dette endepunkt er baseline (uge 0) og uge 26 blevet præsenteret, hvor uge 26 data er slutningen af forsøget, der indeholder sidste tilgængelige måling.
|
Uge 0, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
9. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
22. januar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
22. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (SKØN)
Først opslået
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-3853
- 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2509 (ANDET: WHO)
- CTRI/2014/01/004285 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .