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Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Insulin Glargin und Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (onset® 2)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist der Vergleich von FIAsp (schneller wirkendes Insulin Aspart) mit Insulin Aspart, jeweils in Kombination mit Insulin Glargin und Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
881

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Epworth, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit 6 Monaten oder länger zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) - Vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit Basalinsulin behandelt (Besuch 1) - Aktuelle einmal tägliche Behandlung mit Insulin NPH ( Neutrales Protamin Hagedorn), Insulin Detemir oder Glargin für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) - Aktuelle Behandlung mit: a. Metformin mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen oder b. Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff (SU) oder Glinid oder DPP-IV (Dipeptidylpeptidase-4)-Inhibitoren und/oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI) mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen – HbA1c laut Zentrallabor: a. 7,0 – 9,5 % (53 – 80 mmol/mol) (beide inklusive) in der Metformin-Gruppe beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder b. 7,0–9,0 % (53–75 mmol/mol) (beide einschließlich) in der Kombinationsgruppe Metformin + anderes OAD (orales Antidiabetikum) (SU, Glinid, DDP-IV-Inhibitoren, AGI) beim Screening-Besuch (Besuch 1) – Body-Mass-Index (BMI) gleich oder unter 40,0 kg/m^2 Ausschlusskriterien: - Jegliche Verwendung von Bolusinsulin, außer kurzfristige Anwendung aufgrund einer intermittierenden Erkrankung (nicht länger als 14 Tage aufeinanderfolgende Behandlung) und nicht 3 Monate vorher der Screening-Besuch (Besuch 1) - Verwendung von GLP-1-Agonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1) und/oder TZDs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) - Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1) - Herz-Kreislauf-Erkrankung, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1), definiert als: Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronararterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schneller wirkendes Insulin Aspart (FIAsp)
Zu den Mahlzeiten wird schneller wirkendes Insulin Aspart in Kombination mit einmal täglich Insulin Glargin und Metformin im Rahmen einer Basal-Bolus-Therapie verabreicht. Bei der Behandlung mit Insulin glargin und Metformin handelt es sich um offene Hintergrundmedikamente.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Zu den Mahlzeiten wird FIAsp subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
S.c. verabreicht einmal täglich in der Dosis der Probanden vor dem Versuch. Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung fort, ohne die Häufigkeit oder Dosis während der gesamten Studie zu ändern.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinaspart
Insulinaspart wird zu den Mahlzeiten in Kombination mit einmal täglich Insulin Glargin und Metformin in einer Basal-Bolus-Therapie verabreicht. Bei der Behandlung mit Insulin glargin und Metformin handelt es sich um offene Hintergrundmedikamente.
Arzneimittel: Insulin glargin
S.c. verabreicht einmal täglich in der Dosis der Probanden vor dem Versuch. Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung fort, ohne die Häufigkeit oder Dosis während der gesamten Studie zu ändern.
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichtes Insulinaspart zu den Mahlzeiten. Dosierung individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen randomisierter Behandlung. Für diesen Endpunkt wurden die Basislinie (Woche 0) und die Woche 26 vorgelegt, wobei die Daten der Woche 26 das Ende des Versuchs darstellen und die letzte verfügbare Messung enthalten.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PPG-Schritten (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Für diesen Endpunkt wurden die Basislinie (Woche 0) und die Woche 26 vorgelegt, wobei die Daten der Woche 26 das Ende des Versuchs darstellen und die letzte verfügbare Messung enthalten.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der durch die Behandlung bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 26.
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Eine schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte hypoglykämische Episode war eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA) schwerwiegend war (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BZ bestätigt durch einen Plasmaglukosewert <3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen.
Von Woche 0 bis Woche 26.
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Für diesen Endpunkt wurden die Basislinie (Woche 0) und die Woche 26 vorgelegt, wobei die Daten der Woche 26 das Ende des Versuchs darstellen und die letzte verfügbare Messung enthalten.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (ANDERE: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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