Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol na albuminurii, zánět a fibrózu u proteinurických chronických onemocnění ledvin (studie PALIFE) (PALIFE)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Účinek parikalcitolu na albuminurii, zánět a fibrózu u proteinurických chronických onemocnění ledvin (studie PALIFE): randomizovaná studie

Účelem této studie je odhadnout rozdíly mezi hodnotami albuminurie stanovenými jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) (log transformovaný) od výchozího stavu do posledního pozorování způsobeného parikalcitolem mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie k odhadu UACR určila rozdíly albuminurie mezi léčenými a neléčenými skupinami od bazálního příjmu po poslední pozorování související se studií. Pacienti by měli trpět proteinurickým chronickým onemocněním ledvin a obnovenými hladinami sérického 25(OH)D. Tato klinická studie se také snaží zjistit účinek parikalcitolu na několik metabolických a zánětlivých parametrů na pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Španělsko, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacienti budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacientům musí být podána stabilní dávka inhibitoru angiotenzinového konvertoru enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu nebo antialdosteronu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti by neměli být na dialýze.
  • Ženy by neměly být těhotné nebo ve fertilním období (nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované nebo používající tyto antikoncepční metody: kondomy, gely, nitroděložní tělíska, antikoncepce atd. Nejpozději 3 měsíce po zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívali aktivní vitamin D po dobu 6 měsíců po screeningu.
  • Pacienti s alergií nebo citlivostí na parikalcitol.
  • Pacienti s akutním CKD 12 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s chronickým gastrointestinálním onemocněním.
  • Pacienti s hypo nebo hypertyreózou.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Špatně kontrolovaní pacienti s hypertenzí
  • Pacienti s renální litiázou
  • Pacienti s drogovou závislostí
  • Pacienti užívající kalcitoniny, bifosfonáty, cinakalcet nebo jiné léky na metabolismus Ca.
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky.
  • Pacienti nejsou adekvátní ke studiu jako lékařský posudek.
  • HIV pacientů
  • Seric P > 5,0 mg/dl.
  • Serický Ca > 10,0 mg/dl.
  • Proteinurie > 3 500 mg/g
  • Hypoalbuminémie < 3 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parikalcitol, Denní léčba, CKD
Experimentální rameno
Lék: Experimentální rameno
Perorální parikalcitol, 1 ug/den, plus denní léčba. 6 měsíců (celá studie)
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Rameno komparátoru
Denní léčba není definována protokolem, protože denní léčba u CKD je velmi variabilní a zahrnuje regulaci soli a/nebo krevního tlaku, zátky angiotenzinového systému, kontrolovanou dietu atd.
Ostatní jména:
  • Denní léčba CKD
Jiný: Denní léčba CKD
Rameno komparátoru
Jiný: Rameno komparátoru
Denní léčba není definována protokolem, protože denní léčba u CKD je velmi variabilní a zahrnuje regulaci soli a/nebo krevního tlaku, zátky angiotenzinového systému, kontrolovanou dietu atd.
Ostatní jména:
  • Denní léčba CKD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie u pacientů s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 1 rok
Odhadněte rozdíly mezi skupinami na základě hladiny albuminu určeného jako UACR od bazální do poslední pozorovací návštěvy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí albuminurie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Určete % pacientů s více než 20% poklesem albuminurie oproti výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PALIFE-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení