Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol na albuminurię, zapalenie i zwłóknienie w przewlekłych chorobach nerek z białkomoczem (badanie PALIFE) (PALIFE)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Wpływ parykalcytolu na albuminurię, zapalenie i zwłóknienie w przewlekłych chorobach nerek z białkomoczem (badanie PALIFE): badanie randomizowane

Celem tego badania jest oszacowanie różnic między wartościami albuminurii określanej jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) (log przekształcony) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji wywołanej parykalcytolem między grupą kontrolną a grupą leczoną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym mającym na celu oszacowanie UACR określono różnice w albuminurii między grupami leczonymi i nieleczonymi od dawki podstawowej do ostatniej obserwacji związanej z badaniem. Pacjenci powinni cierpieć na przewlekłą chorobę nerek z białkomoczem i odzyskać poziom 25(OH)D w surowicy. Ponadto w tym badaniu klinicznym próbuje się określić wpływ parykalcytolu na kilka parametrów metabolicznych i zapalnych u pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Hiszpania, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjentami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę inhibitora konwertera angiotensyny, antagonizmu receptora angiotensyny lub antyaldosteronu przez ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci nie powinni być dializowani.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży lub w okresie płodnym (co najmniej 1 rok po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie lub stosujące te metody antykoncepcji: prezerwatywy, żel, wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne itp.). W ciągu ostatnich 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowali aktywną witaminę D przez 6 miesięcy po skriningu.
  • Pacjenci z alergią lub wrażliwością na parykalcitol.
  • Pacjenci z ostrą CKD 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Źle kontrolowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z kamicą nerkową
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków
  • Pacjenci przyjmujący kalcytoniny, bifosfoniany, cynakalcet lub inne leki hamujące metabolizm.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci nie nadają się do badania jako opinia lekarska.
  • Pacjenci z HIV
  • Seric P > 5,0 mg/dl.
  • Seric Ca> 10,0 mg/dl.
  • Białkomocz > 3500 mg/g
  • Hipoalbuminemia < 3 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paricalcitol, codzienne leczenie, przewlekła choroba nerek
Ramię eksperymentalne
Lek: Ramię eksperymentalne
Doustny parykalcitol, 1 μg/dzień plus codzienne leczenie. 6 miesięcy (wszystkie badania)
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Ramię komparatora
Codzienne leczenie nie jest określone w protokole, ponieważ codzienne leczenie CKD jest bardzo zmienne i obejmuje regulację soli i/lub ciśnienia krwi, blokowanie układu angiotensyny, kontrolowaną dietę itp.
Inne nazwy:
  • Codzienne leczenie PChN
Inny: Codzienne leczenie PChN
Ramię komparatora
Inny: Ramię komparatora
Codzienne leczenie nie jest określone w protokole, ponieważ codzienne leczenie CKD jest bardzo zmienne i obejmuje regulację soli i/lub ciśnienia krwi, blokowanie układu angiotensyny, kontrolowaną dietę itp.
Inne nazwy:
  • Codzienne leczenie PChN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj różnice między grupami na podstawie poziomu albuminurii określanego jako UACR od wizyty podstawowej do ostatniej wizyty obserwacyjnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej albuminurii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić odsetek pacjentów z ponad 20% albuminurią, która spadła w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PALIFE-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami