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Paracalcitolo su albuminuria, infiammazione e fibrosi su malattie renali croniche proteinuriche (studio PALIFE) (PALIFE)

27 novembre 2013 aggiornato da: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Effetto del paracalcitolo su albuminuria, infiammazione e fibrosi nelle malattie renali croniche proteinuriche (studio PALIFE): uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è stimare le differenze tra i valori di albuminuria determinati come Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) (log trasformati) dal basale all'ultima osservazione causata dal paracalcitolo tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico per stimare l'UACR ha determinato le differenze di albuminuria tra i gruppi in trattamento e quelli non in trattamento dall'assunzione basale all'ultima osservazione correlata allo studio. I pazienti dovrebbero soffrire di insufficienza renale cronica proteinurica e livelli recuperati di 25(OH)D sierica. Inoltre, questo studio clinico cerca di determinare l'effetto del paracalcitolo su diversi parametri metabolici e infiammatori sui pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spagna, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • I pazienti saranno uomini o donne, tra i 18 ei 75 anni.
  • I pazienti devono aver assunto una dose stabile di inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonismo del recettore dell'angiotensina o antialdosterone negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • I pazienti non devono essere in trattamento di dialisi.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, o in periodo fertile (da almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgiche sterilizzate o utilizzando questi metodi contraccettivi: preservativi, gel, dispositivi intrauterini, anticoncezionali, ecc. Durante almeno 3 mesi dopo l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno assunto vitamina D attiva per 6 mesi dopo lo screening.
  • Pazienti con allergia o sensibilità al paracalcitolo.
  • Pazienti con CKD acuta 12 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali croniche.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Pazienti con ipertensione mal controllata
  • Pazienti con litiasi renale
  • Pazienti con tossicodipendenza
  • Pazienti che assumono calcitonine, bifosfonati, cinacalcet o altri farmaci per il metabolismo del calcio.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti non adeguati allo studio secondo parere medico.
  • Pazienti affetti da HIV
  • P serico > 5,0 mg/dl.
  • Ca serico > 10,0 mg/dl.
  • Proteinuria > 3.500 mg/g
  • Ipoalbuminemia < 3 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracalcitol, trattamento quotidiano, CKD
Braccio Sperimentale
Droga: Braccio sperimentale
Paracalcitolo orale, 1 ug/die, più trattamento giornaliero. 6 mesi (tutto studio)
Altri nomi:
  • Trattamento
Altro: Braccio comparatore
Il trattamento giornaliero non è definito dal protocollo, perché il trattamento giornaliero nella CKD è molto variabile e include la regolazione del sale e/o della pressione sanguigna, i blocchi del sistema dell'angiotensina, la dieta controllata, ecc.
Altri nomi:
  • Trattamento quotidiano per CKD
Altro: Trattamento quotidiano per CKD
Braccio comparatore
Altro: Braccio comparatore
Il trattamento giornaliero non è definito dal protocollo, perché il trattamento giornaliero nella CKD è molto variabile e include la regolazione del sale e/o della pressione sanguigna, i blocchi del sistema dell'angiotensina, la dieta controllata, ecc.
Altri nomi:
  • Trattamento quotidiano per CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria in pazienti con malattia renale cronica proteinurica
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare le differenze tra i gruppi in base al livello di albuminuria determinato come UACR dal basale all'ultima visita di osservazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'albuminuria al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la % di pazienti con oltre il 20% di albuminuria discendente dal basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PALIFE-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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