Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon řešení pro transkutánní kostní vedení sluchu (Baha® Attract System)

12. prosince 2016 aktualizováno: Cochlear Bone Anchored Solutions

Klinický výkon řešení pro transkutánní kostní vedení sluchu (Baha® Attract System). Multicentrické, otevřené, prospektivní klinické vyšetření. 3 měsíční vyšetřování s následným 6 měsíčním sledováním

Důvodem tohoto zkoumání klinického výkonu je shromáždit data týkající se použitelnosti systému Baha Attract u pacientů se sluchovým postižením, kteří jsou kandidáty na operaci Baha:

  • Popsat očekávaný sluchový výkon s Baha Attract ve srovnání s prahy sluchu bez pomoci nebo situací před testem pomocí zvukového procesoru spolu se softbandem
  • Jaký zvukový procesor zvolit, tzn. BP100 vs BP110
  • Zlepšete proces montáže zvukového procesoru
  • Výběr magnetu zvukového procesoru v době montáže a v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převodní ztráta sluchu v implantovaném uchu. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu 500, 1000, 2000 a 3000 Hz <30 decibelů (dB) úrovně sluchu (HL)
  • Jednostranná senzorineurální hluchota (SSD). Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu 500, 1000, 2000 a 3000 Hz <30 dB úroveň sluchu (HL) v nejlepším uchu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího
  • Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran, např. osteoporóza, psoriáza a užívání kortikosteroidů
  • Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. na kompletní stupnici kvality života
  • Méně než 4 mm měkké tkáně před operací
  • Účast na jiném vyšetřování s léčivy a/nebo zařízením
  • Stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení vyšetřovatele
  • Subjekty, které podstoupily radiační terapii na stejné straně lebky, kde bude umístěn Baha Attract
  • Vhodná poloha implantátu pro implantační systém Baha BI300 (4 mm a 3 mm) nebyla během operace nalezena kvůli nedostatečné kvalitě kosti a/nebo tloušťce kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Baha Attract System

Toto transkutánní řešení je založeno na spojení magnetů pomocí magnetů na obou stranách kůže;

  • Jeden magnet implantátu
  • Jeden externí magnet, na kterém je připevněn zvukový procesor, tedy magnet zvukového procesoru (SP magnet)
Přístroj: Baha Attract System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon, PTA4 ve 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz) z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System při týden 12.
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Sluchový výkon, PTA4 ve 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz) z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System při týden 36.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon, jednotlivé frekvence
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem na jednotlivých frekvencích od předoperačního stavu bez pomoci k situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, PTA4, zvukový procesor na Softband versus Baha Attract za 36 týdnů
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) od předoperační asistované situace se zvukovým procesorem na měkkém pásmu po pomocnou situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, individuální frekvence, zvukový procesor na Softband versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem v úrovních sluchu jednotlivých frekvencí od předoperační situace s pomocí zvukového procesoru na softbandu po situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, tichá řeč, bez pomoci versus přitahování Baha po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna sluchového výkonu, tiché řeči z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, tichá řeč, s podporou zvukového procesoru na Softband versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna sluchového výkonu, tiché řeči z předoperační asistované situace se Sond Processorem na softbandu do asistované situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, řeč v hluku, bez pomoci versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna sluchového výkonu, řeč v hluku z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí systému Baha Attract System ve 36. týdnu.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Sluchový výkon, řeč v hluku, s podporou zvukového procesoru na měkkém pásku versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna sluchového výkonu, řeč v hluku z předoperační asistované situace se Sond Processor na softbandu do asistované situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
Změna skóre APHAB z předoperační situace bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract ve 36. týdnu. Dotazník APHAB je 24-položkový seznam sebehodnocení, který hodnotí přínos, který pacient pociťuje při použití zesilovače sluchu ve srovnání se situací bez pomoci. APHAB vytváří globální skóre a skóre pro čtyři subškály: snadnost komunikace (EC), dozvuk (RV), hluk na pozadí (BN) a averzivita (AV). Absolutní škála APHAB je mezi 0 a 100 %, kde 0 % znamená žádný problém a 100 % znamená vždy problém. Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí. Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty. Tato stupnice platí pro všechna hlášená skóre.
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést operaci
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
Návštěva 2 (operace)
Zmenšení tkáně během operace
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
Chirurgické ztenčení laloku měkkých tkání bylo doporučováno, když tloušťka měkké tkáně přesáhla 6 mm.
Návštěva 2 (operace)
Stabilita implantátu
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
Implant Stability Quotient - ISQ, škála od 1 do 100, kde 100 představuje nejvyšší stabilitu.
Návštěva 2 (operace)
Výběr zvukového procesoru
Časové okno: Základní linie
Typ zvukových procesorů BP100 a BP110 připojených k měkkému pásmu (předmět předmětu)
Základní linie
Měření zpětné vazby, BP100
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Rozdíl mezi měřením softbandu při návštěvě 1 a měřením pomocí systému Baha Attract při návštěvě 6. Zpětná vazba je měřítkem toho, kolik zvuku z akčního členu (vibrátoru) se vrací do mikrofonů a vytváří tak smyčku zvuku, která zní jako hluk s vysokým tónem. Toto měření je součástí výkonu systému, tj. jaký zisk může zvukový procesor vyprodukovat, než dojde ke zpětné vazbě. Jednotkou měření je dB re output. Záporná hodnota změny znamená menší zpětnou vazbu.
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Měření zpětné vazby, BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Rozdíl mezi měřením softbandu při návštěvě 1 a měřením pomocí systému Baha Attract při návštěvě 6. Zpětná vazba je měřítkem toho, kolik zvuku z akčního členu (vibrátoru) se vrací do mikrofonů a vytváří tak smyčku zvuku, která zní jako hluk s vysokým tónem. Toto měření je součástí výkonu systému, tj. jaký zisk může zvukový procesor vyprodukovat, než dojde ke zpětné vazbě. Jednotkou měření je dB re output. Záporná hodnota změny znamená menší zpětnou vazbu.
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
Magnetická síla
Časové okno: 4., 6., 12. a 36. týden
Chcete-li zjistit, zda se magnetická síla potřebná k udržení magnetu zvukového procesoru v průběhu času změní
4., 6., 12. a 36. týden
Bezpečnost; Hodnocení pleti
Časové okno: 36 týdnů
Hodnocení kůže pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (stupnice POSASa od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva).
36 týdnů
Bezpečnost; Bolest
Časové okno: 36 týdnů
Hodnocení neuropatické bolesti nebo bolesti v jizvě za poslední týden tím, že pacient požádá, aby ohodnotil své zkušenosti na stupnici od 1 (ne, vůbec ne) do 10 (ano, velmi).
36 týdnů
Bezpečnost; Necitlivost
Časové okno: 36 týdnů
Vyhodnocení necitlivosti pomocí dotazu pacientů, zda zaznamenali nějaké znecitlivění do 2 cm od středu magnetu implantátu nebo do 2 cm od středu magnetu implantátu.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear Bone Anchored Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBAS5484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení