Klinický výkon řešení pro transkutánní kostní vedení sluchu (Baha® Attract System)
12. prosince 2016 aktualizováno: Cochlear Bone Anchored Solutions
Klinický výkon řešení pro transkutánní kostní vedení sluchu (Baha® Attract System). Multicentrické, otevřené, prospektivní klinické vyšetření. 3 měsíční vyšetřování s následným 6 měsíčním sledováním
Důvodem tohoto zkoumání klinického výkonu je shromáždit data týkající se použitelnosti systému Baha Attract u pacientů se sluchovým postižením, kteří jsou kandidáty na operaci Baha:
- Popsat očekávaný sluchový výkon s Baha Attract ve srovnání s prahy sluchu bez pomoci nebo situací před testem pomocí zvukového procesoru spolu se softbandem
- Jaký zvukový procesor zvolit, tzn. BP100 vs BP110
- Zlepšete proces montáže zvukového procesoru
- Výběr magnetu zvukového procesoru v době montáže a v průběhu času
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převodní ztráta sluchu v implantovaném uchu. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu 500, 1000, 2000 a 3000 Hz <30 decibelů (dB) úrovně sluchu (HL)
- Jednostranná senzorineurální hluchota (SSD). Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu 500, 1000, 2000 a 3000 Hz <30 dB úroveň sluchu (HL) v nejlepším uchu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího
- Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran, např. osteoporóza, psoriáza a užívání kortikosteroidů
- Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. na kompletní stupnici kvality života
- Méně než 4 mm měkké tkáně před operací
- Účast na jiném vyšetřování s léčivy a/nebo zařízením
- Stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení vyšetřovatele
- Subjekty, které podstoupily radiační terapii na stejné straně lebky, kde bude umístěn Baha Attract
- Vhodná poloha implantátu pro implantační systém Baha BI300 (4 mm a 3 mm) nebyla během operace nalezena kvůli nedostatečné kvalitě kosti a/nebo tloušťce kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baha Attract System
Toto transkutánní řešení je založeno na spojení magnetů pomocí magnetů na obou stranách kůže;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový výkon, PTA4 ve 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz) z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System při týden 12.
|
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, PTA4 ve 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz) z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System při týden 36.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový výkon, jednotlivé frekvence
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem na jednotlivých frekvencích od předoperačního stavu bez pomoci k situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, PTA4, zvukový procesor na Softband versus Baha Attract za 36 týdnů
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem průměrného čistého tónu PTA4 (průměr prahů při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) od předoperační asistované situace se zvukovým procesorem na měkkém pásmu po pomocnou situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, individuální frekvence, zvukový procesor na Softband versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna prahů čistého tónu ve volném poli měřená rozdílem v úrovních sluchu jednotlivých frekvencí od předoperační situace s pomocí zvukového procesoru na softbandu po situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, tichá řeč, bez pomoci versus přitahování Baha po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna sluchového výkonu, tiché řeči z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract System ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, tichá řeč, s podporou zvukového procesoru na Softband versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna sluchového výkonu, tiché řeči z předoperační asistované situace se Sond Processorem na softbandu do asistované situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, řeč v hluku, bez pomoci versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna sluchového výkonu, řeč v hluku z předoperačního stavu bez pomoci na situaci s pomocí systému Baha Attract System ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Sluchový výkon, řeč v hluku, s podporou zvukového procesoru na měkkém pásku versus Baha Attract po 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna sluchového výkonu, řeč v hluku z předoperační asistované situace se Sond Processor na softbandu do asistované situace se systémem Baha Attract v týdnu 36.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
|
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Změna skóre APHAB z předoperační situace bez pomoci na situaci s pomocí Baha Attract ve 36. týdnu.
Dotazník APHAB je 24-položkový seznam sebehodnocení, který hodnotí přínos, který pacient pociťuje při použití zesilovače sluchu ve srovnání se situací bez pomoci.
APHAB vytváří globální skóre a skóre pro čtyři subškály: snadnost komunikace (EC), dozvuk (RV), hluk na pozadí (BN) a averzivita (AV).
Absolutní škála APHAB je mezi 0 a 100 %, kde 0 % znamená žádný problém a 100 % znamená vždy problém.
Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí.
Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty.
Tato stupnice platí pro všechna hlášená skóre.
|
Výchozí stav před operací a 36 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést operaci
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
|
Návštěva 2 (operace)
|
|
|
Zmenšení tkáně během operace
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
|
Chirurgické ztenčení laloku měkkých tkání bylo doporučováno, když tloušťka měkké tkáně přesáhla 6 mm.
|
Návštěva 2 (operace)
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, škála od 1 do 100, kde 100 představuje nejvyšší stabilitu.
|
Návštěva 2 (operace)
|
|
Výběr zvukového procesoru
Časové okno: Základní linie
|
Typ zvukových procesorů BP100 a BP110 připojených k měkkému pásmu (předmět předmětu)
|
Základní linie
|
|
Měření zpětné vazby, BP100
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
Rozdíl mezi měřením softbandu při návštěvě 1 a měřením pomocí systému Baha Attract při návštěvě 6. Zpětná vazba je měřítkem toho, kolik zvuku z akčního členu (vibrátoru) se vrací do mikrofonů a vytváří tak smyčku zvuku, která zní jako hluk s vysokým tónem.
Toto měření je součástí výkonu systému, tj. jaký zisk může zvukový procesor vyprodukovat, než dojde ke zpětné vazbě.
Jednotkou měření je dB re output.
Záporná hodnota změny znamená menší zpětnou vazbu.
|
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Měření zpětné vazby, BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
Rozdíl mezi měřením softbandu při návštěvě 1 a měřením pomocí systému Baha Attract při návštěvě 6. Zpětná vazba je měřítkem toho, kolik zvuku z akčního členu (vibrátoru) se vrací do mikrofonů a vytváří tak smyčku zvuku, která zní jako hluk s vysokým tónem.
Toto měření je součástí výkonu systému, tj. jaký zisk může zvukový procesor vyprodukovat, než dojde ke zpětné vazbě.
Jednotkou měření je dB re output.
Záporná hodnota změny znamená menší zpětnou vazbu.
|
Výchozí stav před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Magnetická síla
Časové okno: 4., 6., 12. a 36. týden
|
Chcete-li zjistit, zda se magnetická síla potřebná k udržení magnetu zvukového procesoru v průběhu času změní
|
4., 6., 12. a 36. týden
|
|
Bezpečnost; Hodnocení pleti
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení kůže pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (stupnice POSASa od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva).
|
36 týdnů
|
|
Bezpečnost; Bolest
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení neuropatické bolesti nebo bolesti v jizvě za poslední týden tím, že pacient požádá, aby ohodnotil své zkušenosti na stupnici od 1 (ne, vůbec ne) do 10 (ano, velmi).
|
36 týdnů
|
|
Bezpečnost; Necitlivost
Časové okno: 36 týdnů
|
Vyhodnocení necitlivosti pomocí dotazu pacientů, zda zaznamenali nějaké znecitlivění do 2 cm od středu magnetu implantátu nebo do 2 cm od středu magnetu implantátu.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS5484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Baha Attract System
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsDokončenoJednostranná senzorineurální hluchota | Smíšená ztráta sluchu, jednostrannáDánsko, Španělsko, Spojené království, Belgie
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsDokončenoZtráta sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, vodivéPolsko, Spojené státy, Holandsko, Spojené království
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Essen BiotechNáborSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémie s krizíČína