Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af en transkutan knogleledningshøreopløsning (Baha® Attract System)

12. december 2016 opdateret af: Cochlear Bone Anchored Solutions

Klinisk ydeevne af en transkutan knogleledningshøreopløsning (Baha® Attract System). En multicenter, åben, prospektiv klinisk undersøgelse. 3 måneders undersøgelse med 6 måneders opfølgning

Rationalet bag denne kliniske præstationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende anvendeligheden af ​​Baha Attract-systemet hos patienter med hørenedsættelse, som er kandidater til Baha-kirurgi:

  • At beskrive den forventede høreevne med Baha Attract sammenlignet med høretærskler uden hjælp eller en prætestsituation ved brug af en lydprocessor sammen med et softband
  • Hvilken lydprocessor skal man vælge, dvs. BP100 vs BP110
  • Forbedre tilpasningsprocessen for lydprocessoren
  • Valg af lydprocessormagnet ved montering og over tid

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konduktivt høretab i det implanterede øre. Knogleledningstærskler med et rent tonegennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 decibel (dB) høreniveau (HL)
  • Enkeltsidet sensorineural døvhed (SSD). Knogleledningstærskler med et rent tonegennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 dB høreniveau (HL) i det bedste øre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator
  • Tilstand, der kan bringe osseointegration og/eller sårheling i fare, f.eks. osteoporose, psoriasis og brug af kortikosteroider
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer
  • Mindre end 4 mm blødt væv præoperativt
  • Deltagelse i anden undersøgelse med lægemidler og/eller udstyr
  • Tilstand, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen som vurderet af efterforskeren
  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling på samme side af kraniet, hvor Baha Attract vil blive placeret
  • Egnet implantatposition til Baha BI300 implantatsystemet (4 mm og 3 mm) blev ikke fundet under operationen på grund af utilstrækkelig knoglekvalitet og/eller knogletykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Baha Attract System

Denne transkutane opløsning er baseret på en magnetkobling ved hjælp af magneter på begge sider af huden;

  • En implantatmagnet
  • Én ekstern magnet, hvorpå en lydprocessor er fastgjort, dvs. lydprocessormagneten (SP-magnet)
Enhed: Baha Attract System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse, PTA4 efter 12 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet kl. uge 12.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Høreydelse, PTA4 ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet kl. uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse, individuelle frekvenser
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen ved individuelle frekvenser fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, PTA4, lydprocessor på softband versus Baha Attract på 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskler for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative støttede situation med lydprocessoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract System i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, individuelle frekvenser, lydprocessor på softband versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i høreniveauer for individuelle frekvenser fra den præoperative støttede situation med lydprocessoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract System i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Hørepræstation, tale i stilhed, uden hjælp versus Baha-tiltrækning ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i stilhed fra den præoperative tilstand uden hjælp til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, tale i stilhed, hjulpet med lydprocessoren på et blødt bånd versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i stilhed fra den præoperative støttede situation med Sond-processoren på et blødt bånd til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Hearing Performance, Speech in Noise, Unaided Versus Baha Attract på 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i støj fra den præoperative tilstand uden hjælp til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, tale i støj, hjulpet med lydprocessoren på et blødt bånd versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreydelse, tale i støj fra den præoperative støttede situation med Sond-processoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændring af APHAB-scoring fra den ustøttede præoperative situation til den assisterede situation med Baha Attract efter 36 uger. APHAB-spørgeskemaet er et 24-elements selvevalueringsopgørelse, der evaluerer den fordel, patienten oplever ved brug af høreforstærkning sammenlignet med situationen uden hjælp. APHAB producerer en global score og scorer for fire underskalaer: nem kommunikation (EC), efterklang (RV), baggrundsstøj (BN) og aversivitet (AV). Den absolutte APHAB-skala er mellem 0 og 100 %, hvor 0 % indikerer intet problem og 100 % indikerer altid problem. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedring, en negativ værdi en værdiforringelse. Denne skala gælder for alle indberettede scores.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Besøg 2 (kirurgi)
Vævsreduktion udført under kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Kirurgisk udtynding af bløddelsklappen blev anbefalet, når bløddelstykkelsen oversteg 6 mm.
Besøg 2 (kirurgi)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala fra 1 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste stabilitet.
Besøg 2 (kirurgi)
Valg af lydprocessor
Tidsramme: Baseline
Type lydprocessorer BP100 og BP110 knyttet til et blødt bånd (præference for emne)
Baseline
Feedbackmåling, BP100
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Forskellen mellem softband-måling ved besøg 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøg 6. Feedback er et mål for, hvor meget lyd fra aktuatoren (vibratoren) der returnerer til mikrofonerne og dermed skabe en sløjfe af lyd, som lyder som høj støj. Måling af dette er en del af systemets ydeevne, dvs. hvor meget forstærkning kan lydprocessoren producere, før der opstår feedback. Måleenheden er dB re output. En negativ værdi af ændringen betyder mindre feedback.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Feedbackmåling, BP110
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Forskellen mellem softband-måling ved besøg 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøg 6. Feedback er et mål for, hvor meget lyd fra aktuatoren (vibratoren) der returnerer til mikrofonerne og dermed skabe en sløjfe af lyd, som lyder som høj støj. Måling af dette er en del af systemets ydeevne, dvs. hvor meget forstærkning kan lydprocessoren producere, før der opstår feedback. Måleenheden er dB re output. En negativ værdi af ændringen betyder mindre feedback.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Magnetisk kraft
Tidsramme: Uge 4, 6, 12 og 36
For at undersøge, om den magnetiske kraft, der kræves til tilbageholdelse af lydprocessorens magnet, vil ændre sig over tid
Uge 4, 6, 12 og 36
Sikkerhed; Hudvurdering
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af huden ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
36 uger
Sikkerhed; Smerte
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af neuropatiske smerter eller smerter i arret den sidste uge ved at bede patienterne vurdere deres oplevelse på en skala fra 1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, rigtig meget).
36 uger
Sikkerhed; Følelsesløshed
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af følelsesløshed ved at spørge patienterne, om de havde oplevet følelsesløshed inden for 2 cm fra midten af ​​implantatmagneten eller inden for og ud over 2 cm fra midten af ​​implantatmagneten.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear Bone Anchored Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAS5484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger