Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nMARQ™ systém pro izolaci plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ systém pro izolaci plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

Demonstrovat bezpečnost a účinnost katétrového systému nMARQ [nMARQ] ve srovnání s navigační řadou katétrů THERMOCOOL® při léčbě subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
481

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Maďarsko
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Maďarsko
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS, kteří měli alespoň jednu epizodu FS dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  2. Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD; třída I nebo III nebo atrioventrikulární (AV) blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo intolerance AAD.
  3. Antikoagulace před zákrokem na warfarinu, rivaroxabanu nebo apixabanu.
  4. Věk 18 let nebo starší.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
  6. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  3. Pacienti užívající amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  4. Epizody AF trvající > 7 dní.
  5. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců).
  6. Jakýkoli chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně).
  7. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 180 dnů (6 měsíců).
  8. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců).
  9. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení.
  10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  11. Diagnostikovaný síňový myxom.
  12. Přítomnost implantovaného kardioverter-defibrilátoru (ICD).
  13. Významná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
  14. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  15. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud je subjekt v plodném věku a potenciálu) nebo kojící.
  16. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  17. Nestabilní angina pectoris.
  18. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (2 měsíců).
  19. Ejekční frakce levé komory <40 %.
  20. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  21. Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin).
  22. Předpokládaná délka života méně než 365 dní (12 měsíců).
  23. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  24. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
  25. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  26. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  27. Velikost levé síně >50 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nMARQ katetr
Katétrový systém nMARQ
Přístroj: Navigační katétry nMARQ
Aktivní komparátor: Katétry NaviStar ThermoCool
THERMOCOOL® Navigační řada katétrů
Přístroj: Katétry NaviStar ThermoCool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časným nástupem primárních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem během 7 dnů po ablaci FS; Stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, ke kterým došlo po 7 dnech po zákroku, a rozvoj významného perikardiálního výpotku během 30 dnů po zákroku byly také považovány za primární AE
30 dní po zákroku
Výskyt primárních nežádoucích příhod s časným nástupem pro populaci se záměrem léčit a takto léčenou populaci
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem během 7 dnů po ablaci FS; Stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, ke kterým došlo po 7 dnech po zákroku, a rozvoj významného perikardiálního výpotku během 30 dnů po zákroku byly také považovány za primární AE
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • reMARQable

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení