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nMARQ™ Lungenvenen-Isolierungssystem zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ Lungenvenen-Isolierungssystem zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des nMARQ-Kathetersystems [nMARQ] im Vergleich zur THERMOCOOL®-Navigationskatheterfamilie bei der Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistentem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
481

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die mindestens eine dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme hatten. Die Dokumentation kann EKG, transtelefonischen Monitor (TTM), Holter-Monitor (HM) oder Telemetriestreifen umfassen.
  2. Patienten, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder AAD-Intoleranz belegt ist.
  3. Antikoagulation vor dem Eingriff mit Warfarin, Rivaroxaban oder Apixaban.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
  6. In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Amiodaron erhielten.
  4. AF-Episoden mit einer Dauer von > 7 Tagen.
  5. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  6. Jeder herzklappenchirurgische Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese).
  7. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage (6 Monate).
  8. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate).
  9. Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung.
  10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  11. Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  12. Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  13. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  14. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  15. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn die Person im gebärfähigen Alter und Potenzial ist) oder stillen.
  16. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  17. Instabile Angina pectoris.
  18. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  19. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
  20. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  21. Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Dabigatran, Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin).
  22. Lebenserwartung weniger als 365 Tage (12 Monate).
  23. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
  24. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  25. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  26. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  27. Größe des linken Vorhofs > 50 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nMARQ-Katheter
nMARQ-Kathetersystem
Gerät: nMARQ Navigationskatheter
Aktiver Komparator: NaviStar ThermoCool-Katheter
THERMOCOOL® Navigationskatheterfamilie
Gerät: NaviStar ThermoCool-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem AF-Ablationsverfahren; Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fistel, die länger als 7 Tage nach dem Eingriff auftraten, und die Entwicklung eines signifikanten Perikardergusses innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wurden ebenfalls als primäre UE angesehen
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von primären unerwünschten Ereignissen mit frühem Beginn bei der Intent-to-Treat- und As-Treat-Population
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem AF-Ablationsverfahren; Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fistel, die länger als 7 Tage nach dem Eingriff auftraten, und die Entwicklung eines signifikanten Perikardergusses innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wurden ebenfalls als primäre UE angesehen
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • reMARQable

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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