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Sistema di isolamento della vena polmonare nMARQ™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sistema di isolamento della vena polmonare reMARQable nMARQ™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere nMARQ [nMARQ] rispetto alla famiglia di cateteri di navigazione THERMOCOOL® nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
481

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Ungheria
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungheria
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica sintomatica che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o striscia telemetrica.
  2. Pazienti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I o III, o agenti bloccanti linfonodali atrioventricolari (AV) come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza all'AAD.
  3. Anticoagulazione pre-procedura con warfarin, rivaroxaban o apixaban.
  4. Età 18 anni o più.
  5. Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
  6. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
  3. Pazienti trattati con amiodarone in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Episodi di FA di durata > 7 giorni.
  5. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 60 giorni (2 mesi).
  6. Qualsiasi procedura chirurgica cardiaca valvolare (ad es. Ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica).
  7. Procedura di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) negli ultimi 180 giorni (6 mesi).
  8. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi).
  9. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging.
  10. Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo (1) anno.
  11. Mixoma atriale diagnosticato.
  12. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantato (ICD).
  13. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
  14. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  15. Donne in stato di gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se il soggetto è in età fertile e potenziale) o che allattano.
  16. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
  17. Angina instabile.
  18. Infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti (2 mesi).
  19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%.
  20. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  21. Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina, dabigatran, antagonisti della vitamina K come il warfarin).
  22. Aspettativa di vita inferiore a 365 giorni (12 mesi).
  23. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  24. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  25. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  26. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  27. Dimensione atriale sinistra >50 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere nMARQ
Sistema di catetere nMARQ
Dispositivo: Cateteri di navigazione nMARQ
Comparatore attivo: Cateteri NaviStar ThermoCool
THERMOCOOL® Famiglia di cateteri di navigazione
Dispositivo: Cateteri NaviStar ThermoCool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi primari ad esordio precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce entro 7 giorni dopo la procedura di ablazione della FA; Anche la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea che si sono verificate oltre 7 giorni dopo la procedura e lo sviluppo di un versamento pericardico significativo entro 30 giorni dopo la procedura sono stati considerati eventi avversi primari
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce per la popolazione intent-to-treat e as-treat
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce entro 7 giorni dopo la procedura di ablazione della FA; Anche la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea che si sono verificate oltre 7 giorni dopo la procedura e lo sviluppo di un versamento pericardico significativo entro 30 giorni dopo la procedura sono stati considerati eventi avversi primari
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • reMARQable

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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