Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciclosporin (CHIC) při poranění hlavy v Kodani (CHIC)

2. října 2017 aktualizováno: NeuroVive Pharmaceutical AB

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze II ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a biomarkerů účinnosti NeuroSTAT® (Ciclosporin) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Jedná se o otevřenou studii farmakokinetiky a bezpečnosti cyklosporinu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče a monitorování intrakraniálního tlaku pomocí ventrikulárního katétru. Bude vyšetřeno 20 pacientů, kteří budou následně zařazeni po klinické stabilizaci. Poté budou pacienti dostávat bolusovou infuzi cyklosporinu v dávce 2,5 mg/kg, následovanou buď 5 mg/kg/den, nebo 10 mg/kg/den cyklosporinu jako kontinuální infuze po dobu 5 dnů + 3 dny za monitorování na jednotce intenzivní péče. Po dalších 30 dnech bude následný telefonát s pacientem, případně s ošetřujícím personálem pacienta, zkontrolován stav pacienta a závažné nežádoucí příhody. Dvě úrovně dávek budou zkoumány u každé u 10 pacientů, počínaje nižší úrovní dávky pro prvních 10 pacientů. Pacientům budou odebírány vzorky krve a mozkomíšního moku v předem definovaných časových bodech během studie pro farmakokinetické hodnocení a hodnocení biomarkerů. Bude proveden bedside monitoring s mikrodialýzou a oxygenace mozkové tkáně. Monitorování bezpečnosti zahrnuje nefrotoxicitu, hepatotoxicitu, monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), monitorování infekcí a sběr a hlášení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a klinická indikace pro externí komorovou drenáž (EVD) a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).
  3. Důkaz nepenetrující závažné TBI, potvrzený anamnézou a abnormalitami odpovídajícími nepenetrujícímu traumatu na počítačové tomografii (CT) při přijetí.
  4. Klinické vyšetření s poresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS) 4-8 včetně.
  5. Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak (SBP) >100 mm Hg).
  6. Upuštěno od informovaného souhlasu s účastí: získali dva nezávislí lékaři a následně právně přijatelný zástupce pacienta (LAR) a praktický lékař (GP). Není-li praktický lékař k dispozici, může spolu s LAR udělit souhlas Dánský úřad pro zdraví a léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranně fixované rozšířené zornice.
  2. Penetrující traumatické poranění mozku.
  3. Poranění míchy.
  4. Čistý epidurální hematom.

  5. V současné době vyvinutá, známá nebo v anamnéze porucha ledvin, významné selhání ledvin nebo vysoce rizikové selhání ledvin, definované jako:

    1. Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    2. Preexistující chronické selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zjednodušeného studijního vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
    3. Velká rhabdomyolýza se sérovou kreatinkinázou > 5 000 IU/L.
    4. Renální poškození vedoucí ke ztrátě ledviny (buď v důsledku přímého traumatu nebo ischemie).
    5. Cévní poranění s renální ischémií pravděpodobně způsobí epizodu akutního selhání ledvin.
    6. Jakákoli anamnéza renální substituční terapie.
  6. Známé onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze.
  7. Prodloužená a/nebo nekorigovatelná hypoxie podle posouzení zkoušejícího (PaO < 60 mmHg) nebo hypotenze (SBP < 90 mmHg) při přijetí.
  8. Podezření nebo potvrzené těhotenství (pozitivní vzorek moči, po kterém následuje konfirmační těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru).
  9. Imunosuprese způsobená léky (např. cyklosporin) nebo onemocnění (např. virus lidské imunodeficience (HIV), malignita).
  10. Známá nebo anamnéza závažné chronické virové nebo plísňové infekce.
  11. Známá nebo anamnéza aktivní mykobakteriální infekce nebo antituberkulózní léčby.
  12. Známé nebo v anamnéze jakékoli alergické reakce a/nebo anafylaktické reakce na cyklosporin, vejce, arašídy nebo proteiny ze sójových bobů.

  13. Pokračující předúrazová terapie některým z těchto léků:

    rosuvastatin, takrolimus, Hypericum perforatum (třezalka; bylinný doplněk stravy), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil a antiepileptika.

  14. Účast v jiných klinických studiích.
  15. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha včetně abnormálních laboratorních testů, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: NeuroSTAT 5 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 5 mg/kg/den
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: NeuroSTAT 10 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 10 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekompartmentová analýza farmakokinetiky (PK) cyklosporinu v plné krvi
Časové okno: Předem specifikované časové body během 8 dnů (PK)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ciclosporinu a plocha pod křivkou koncentrace v krvi proti času (AUC) Ciclosporinu. To bude charakterizovat farmakokinetický profil dvou zvolených dávkovacích režimů cyklosporinu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Předem specifikované časové body během 8 dnů (PK)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 38 dní

Počítaje v to:

  1. Hladiny cyklosporinu v plné krvi.
  2. Markery nefrotoxicity: plazmatický kreatinin, plazma Cystatin-C a dusík močoviny v krvi.
  3. Markery hepatotoxicity: protrombinový čas (PT), aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a bilirubin.
  4. Intrakraniální tlak (ICP)
  5. Hodnocení infekcí: dle standardních postupů na jednotce intenzivní péče.
38 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cyklosporinu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Předem specifikované časové body během 8 dnů
Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány z EVD-katétru ve stejných časových bodech jako v krvi, aby se zdokumentovalo pronikání cyklosporinu do centrálního nervového systému
Předem specifikované časové body během 8 dnů
Bezpečnostní biomarkery pro nefrotoxicitu
Časové okno: Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Molekula poškození ledvin (KIM)-1, kreatinin a cystatin-C ve vzorcích moči
Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Během 8 dnů
Vzor pozadí bude interpretován a analyzován EEG programem. Cílem je nalézt důkazy, zda by EEG analýzy mohly být použity k predikci klinického výsledku.
Během 8 dnů
Biomarkery poranění mozku v mozkové tkáni
Časové okno: Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Mikrodialýza v předléčení nejvíce a nejméně traumatizované strany a každou druhou hodinu až do konce dne 8
Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Kyslík mozkové tkáně
Časové okno: Během 8 dnů
Průběžně (každou 5. sekundu) měřeno přímo pomocí sondy.
Během 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroVive Pharmaceutical AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení