Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciclosporin (CHIC) při poranění hlavy v Kodani (CHIC)

2. října 2017 aktualizováno: NeuroVive Pharmaceutical AB

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze II ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a biomarkerů účinnosti NeuroSTAT® (Ciclosporin) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Jedná se o otevřenou studii farmakokinetiky a bezpečnosti cyklosporinu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče a monitorování intrakraniálního tlaku pomocí ventrikulárního katétru. Bude vyšetřeno 20 pacientů, kteří budou následně zařazeni po klinické stabilizaci. Poté budou pacienti dostávat bolusovou infuzi cyklosporinu v dávce 2,5 mg/kg, následovanou buď 5 mg/kg/den, nebo 10 mg/kg/den cyklosporinu jako kontinuální infuze po dobu 5 dnů + 3 dny za monitorování na jednotce intenzivní péče. Po dalších 30 dnech bude následný telefonát s pacientem, případně s ošetřujícím personálem pacienta, zkontrolován stav pacienta a závažné nežádoucí příhody. Dvě úrovně dávek budou zkoumány u každé u 10 pacientů, počínaje nižší úrovní dávky pro prvních 10 pacientů. Pacientům budou odebírány vzorky krve a mozkomíšního moku v předem definovaných časových bodech během studie pro farmakokinetické hodnocení a hodnocení biomarkerů. Bude proveden bedside monitoring s mikrodialýzou a oxygenace mozkové tkáně. Monitorování bezpečnosti zahrnuje nefrotoxicitu, hepatotoxicitu, monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), monitorování infekcí a sběr a hlášení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a klinická indikace pro externí komorovou drenáž (EVD) a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).
  3. Důkaz nepenetrující závažné TBI, potvrzený anamnézou a abnormalitami odpovídajícími nepenetrujícímu traumatu na počítačové tomografii (CT) při přijetí.
  4. Klinické vyšetření s poresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS) 4-8 včetně.
  5. Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak (SBP) >100 mm Hg).
  6. Upuštěno od informovaného souhlasu s účastí: získali dva nezávislí lékaři a následně právně přijatelný zástupce pacienta (LAR) a praktický lékař (GP). Není-li praktický lékař k dispozici, může spolu s LAR udělit souhlas Dánský úřad pro zdraví a léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranně fixované rozšířené zornice.
  2. Penetrující traumatické poranění mozku.
  3. Poranění míchy.
  4. Čistý epidurální hematom.

  5. V současné době vyvinutá, známá nebo v anamnéze porucha ledvin, významné selhání ledvin nebo vysoce rizikové selhání ledvin, definované jako:

    1. Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    2. Preexistující chronické selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zjednodušeného studijního vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
    3. Velká rhabdomyolýza se sérovou kreatinkinázou > 5 000 IU/L.
    4. Renální poškození vedoucí ke ztrátě ledviny (buď v důsledku přímého traumatu nebo ischemie).
    5. Cévní poranění s renální ischémií pravděpodobně způsobí epizodu akutního selhání ledvin.
    6. Jakákoli anamnéza renální substituční terapie.
  6. Známé onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze.
  7. Prodloužená a/nebo nekorigovatelná hypoxie podle posouzení zkoušejícího (PaO < 60 mmHg) nebo hypotenze (SBP < 90 mmHg) při přijetí.
  8. Podezření nebo potvrzené těhotenství (pozitivní vzorek moči, po kterém následuje konfirmační těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru).
  9. Imunosuprese způsobená léky (např. cyklosporin) nebo onemocnění (např. virus lidské imunodeficience (HIV), malignita).
  10. Známá nebo anamnéza závažné chronické virové nebo plísňové infekce.
  11. Známá nebo anamnéza aktivní mykobakteriální infekce nebo antituberkulózní léčby.
  12. Známé nebo v anamnéze jakékoli alergické reakce a/nebo anafylaktické reakce na cyklosporin, vejce, arašídy nebo proteiny ze sójových bobů.

  13. Pokračující předúrazová terapie některým z těchto léků:

    rosuvastatin, takrolimus, Hypericum perforatum (třezalka; bylinný doplněk stravy), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil a antiepileptika.

  14. Účast v jiných klinických studiích.
  15. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha včetně abnormálních laboratorních testů, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: NeuroSTAT 5 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 5 mg/kg/den
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: NeuroSTAT 10 mg/kg/den
Intravenózní bolus NeuroSTATu (Ciclosporin) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný 5denní kontinuální infuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 10 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekompartmentová analýza farmakokinetiky (PK) cyklosporinu v plné krvi
Časové okno: Předem specifikované časové body během 8 dnů (PK)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ciclosporinu a plocha pod křivkou koncentrace v krvi proti času (AUC) Ciclosporinu. To bude charakterizovat farmakokinetický profil dvou zvolených dávkovacích režimů cyklosporinu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Předem specifikované časové body během 8 dnů (PK)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 38 dní

Počítaje v to:

  1. Hladiny cyklosporinu v plné krvi.
  2. Markery nefrotoxicity: plazmatický kreatinin, plazma Cystatin-C a dusík močoviny v krvi.
  3. Markery hepatotoxicity: protrombinový čas (PT), aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a bilirubin.
  4. Intrakraniální tlak (ICP)
  5. Hodnocení infekcí: dle standardních postupů na jednotce intenzivní péče.
38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cyklosporinu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Předem specifikované časové body během 8 dnů
Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány z EVD-katétru ve stejných časových bodech jako v krvi, aby se zdokumentovalo pronikání cyklosporinu do centrálního nervového systému
Předem specifikované časové body během 8 dnů
Bezpečnostní biomarkery pro nefrotoxicitu
Časové okno: Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Molekula poškození ledvin (KIM)-1, kreatinin a cystatin-C ve vzorcích moči
Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Během 8 dnů
Vzor pozadí bude interpretován a analyzován EEG programem. Cílem je nalézt důkazy, zda by EEG analýzy mohly být použity k predikci klinického výsledku.
Během 8 dnů
Biomarkery poranění mozku v mozkové tkáni
Časové okno: Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Mikrodialýza v předléčení nejvíce a nejméně traumatizované strany a každou druhou hodinu až do konce dne 8
Měřeno v předem specifikovaných časových bodech během 8 dnů
Kyslík mozkové tkáně
Časové okno: Během 8 dnů
Průběžně (každou 5. sekundu) měřeno přímo pomocí sondy.
Během 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na NeuroSTAT 5 mg/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit