Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copenhagen Head Injury Ciclosporin (CHIC) undersøgelse (CHIC)

2. oktober 2017 opdateret af: NeuroVive Pharmaceutical AB

Et åbent, ukontrolleret fase II-studie til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og biomarkører for effektiviteten af ​​NeuroSTAT® (Ciclosporin) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Dette er et åbent studie af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ciclosporin hos patienter med svær traumatisk hjerneskade, som kræver indlæggelse på intensiv afdeling og monitorering af intrakranielt tryk via et ventrikulært kateter. 20 patienter vil blive screenet og efterfølgende indskrevet efter klinisk stabilisering. Derefter vil patienter modtage 2,5 mg/kg bolusdosis infusion af ciclosporin, efterfulgt af enten 5 mg/kg/dag eller 10 mg/kg/dag ciclosporin som kontinuerlig infusion i 5 dage+3 dage monitorering på intensivafdelingen. Efter yderligere 30 dage vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald til patienten eller patientens plejepersonale, der tjekker patientstatus og alvorlige bivirkninger. De to dosisniveauer vil blive undersøgt hos 10 patienter hver, begyndende med det lavere dosisniveau for de første 10 patienter. Patienter vil få udtaget prøver af blod og cerebrospinalvæske på foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen til farmakokinetisk vurdering og evaluering af biomarkører. Sengemonitorering med mikrodialyse og iltning af hjernevæv vil blive udført. Sikkerhedsmonitoreringen omfatter nefrotoksicitet, levertoksicitet, monitorering af intrakranielt tryk (ICP), infektionsmonitorering og indsamling og rapportering af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Krav til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og klinisk indikation for overvågning af ekstern ventrikulær dræning (EVD) og intrakranielt tryk (ICP).
  3. Evidens for ikke-penetrerende svær TBI, bekræftet af historie og abnormiteter i overensstemmelse med et ikke-penetrerende traume på computeriseret tomografi (CT)-scanning ved indlæggelse.
  4. Klinisk undersøgelse med post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) på 4-8 inklusive.
  5. Hæmodynamisk stabil efter genoplivning (systolisk blodtryk (SBP) >100 mm Hg).
  6. Informeret samtykke til deltagelse frafaldes: indhentet af to uafhængige læger og efterfølgende patientens juridisk acceptable repræsentant (LAR) og praktiserende læge (praktiserende læge). Hvis praktiserende læge er utilgængelig, kan Sundhedsstyrelsen give samtykke sammen med LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt fikserede dilaterede pupiller.
  2. Gennemtrængende traumatisk hjerneskade.
  3. Rygmarvsskade.
  4. Rent epiduralt hæmatom.

  5. Aktuelt udviklet, kendt eller en sygehistorie med nyresygdom, signifikant nyresvigt eller højrisiko nyresvigt, defineret som:

    1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    2. Eksisterende kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 estimeret ved den forenklede ændring af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesformel.
    3. Større rabdomyolyse med serumkreatinkinase > 5.000 IE/L.
    4. Nyreskade, der resulterer i tab af en nyre (enten på grund af direkte traume eller iskæmi).
    5. Vaskulær skade med nyreiskæmi, der sandsynligvis forårsager en episode med akut nyresvigt.
    6. Enhver historie med nyreudskiftningsterapi.
  6. Kendt eller en sygehistorie med leversygdom.
  7. Langvarig og/eller ukorrigerbar hypoxi, som vurderet af investigator (PaO < 60 mmHg) eller hypotension (SBP < 90 mmHg) ved indlæggelse.
  8. Mistænkt eller bekræftet graviditet (positiv urinprøve, efterfulgt af bekræftende serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest).
  9. Immunsuppression på grund af lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller sygdom (f.eks. humant immundefektvirus (HIV), malignitet).
  10. Kendt eller en sygehistorie med alvorlig kronisk viral eller svampeinfektion.
  11. Kendt eller en sygehistorie med aktiv mykobakteriel infektion eller antituberkuløs behandling.
  12. Kendt eller en sygehistorie med allergiske reaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner over for ciclosporin, æg, jordnødder eller sojabønneproteiner.

  13. Løbende præ-skadebehandling med nogen af ​​disse lægemidler:

    rosuvastatin, tacrolimus, Hypericum perforatum (perikon; et urtekosttilskud), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil og antiepileptika.

  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  15. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, herunder unormale laboratorietests, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 5 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Medicin: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 5 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Ciclosporin 5 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 10 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Medicin: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 10 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Ciclosporin 10 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmental analyse af farmakokinetik (PK) af Ciclosporin i fuldblod
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter i løbet af 8 dage (PK)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ciclosporin og areal under blodkoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ciclosporin. Dette vil karakterisere den farmakokinetiske profil af de to valgte doseringsregimer af ciclosporin til patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Forudspecificerede tidspunkter i løbet af 8 dage (PK)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 38 dage

Inklusive:

  1. Ciclosporinniveauer i fuldblod.
  2. Markører for nefrotoksicitet: plasma kreatinin plasma Cystatin-C og urinstof nitrogen i blodet.
  3. Markører for hepatotoksicitet: protrombintid (PT), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubin.
  4. Intrakranielt tryk (ICP)
  5. Vurdering af infektioner: efter standardprocedurer på intensiv afdeling.
38 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciclosporinniveauer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Forudbestemte tidspunkter i løbet af 8 dage
CSF-prøverne vil blive udtaget fra EVD-kateteret på samme tidspunkter som i blod for at dokumentere centralnervesystemets penetration af ciclosporin
Forudbestemte tidspunkter i løbet af 8 dage
Sikkerhedsbiomarkører for nefrotoksicitet
Tidsramme: Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Nyreskademolekyle (KIM)-1, kreatinin og cystatin-C i urinprøver
Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: I løbet af 8 dage
Baggrundsmønsteret vil blive fortolket og analyseret af et EEG-program. Målet er at finde bevis for, om EEG-analyser kan bruges til at forudsige kliniske resultater.
I løbet af 8 dage
Biomarkører for hjerneskade i hjernevæv
Tidsramme: Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Mikrodialyse i den mest og mindst traumatiserede side forbehandling og hver anden time indtil slutningen af ​​dag 8
Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Hjernevæv oxygen
Tidsramme: I løbet af 8 dage
Kontinuerligt (hvert 5. sekund) målt direkte ved hjælp af en indbygget sonde.
I løbet af 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroVive Pharmaceutical AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger