Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární náborový manévr během císařského řezu zlepšuje poddajnost plic (CSRecGHPyr)

22. června 2015 aktualizováno: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos

Studie 2. fáze alveolárního náborového manévru u císařského řezu

Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že alveolární náborový manévr během císařského řezu a u žen v celkové anestezii zlepšuje poddajnost plic a výměnu plynů. Vyšetřovatelé použili náborový manévr a přetlak na konci výdechu (PEEP) 8 cmH2O. Maximální limit alveolárního tlaku (Ppeak) byl 45 cmH2O během náborového manévru. Primárním koncovým bodem studie je zlepšení poddajnosti plic měřené jako rozdíl objem/rozdíl tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použili náborový manévr při císařském řezu a u žen v celkové anestezii. Primárním koncovým bodem studie je zlepšení poddajnosti plic měřené jako rozdíl objem/rozdíl tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O po náborovém manévru. Výzkumníci použili 2 skupiny pacientů. V první skupině vyšetřovatelé použili k náborovému manévru tlakovou ventilaci. Poté, co byl ventilátor přepnut do režimu regulace tlaku, vyšetřovatelé zvýšili dobu nádechu na 50 % a inspirační tlak nad Positive End Expiratory Pressure (Ppeak) na 20 cmH2O. Poté výzkumníci postupně zvyšovali Positive End Expiratory Pressure (PEEP), aby dosáhli maximálního inspiračního tlaku (Ppeak) na 45 cm H2O. Celý náborový manévr trvá 2 minuty. Po náborovém manévru vyšetřovatelé znovu použili objemově řízenou ventilaci (se základním nastavením) a PEEP se postupně snížil na 8 cmH20, ale. PEEP (8 cm H2O) byl ponechán do konce operace. Ve druhé skupině vyšetřovatelé vůbec nepoužili plicní náborový manévr. V obou skupinách byla měřena poddajnost plic (dynamická a statická) jako dv/dp (ml/cmH2O). Měření byla hodnocena 1 minutu po porodu (ale před náborem), 3 minuty po náboru (první skupina) v 10 a 20 minut po náboru. Vyšetřovatelé také měřili inspirační tlaky Ppeak (cmH2O) a Pplateau (cmH2O), krevní tlak (mmHG), tepy za minutu, saturaci kyslíkem, CO2 na konci přílivu podle výše uvedeného časového rámce, krevní plyny před a 3 minuty po náboru atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Hlia
      • Pyrgos, Hlia, Řecko, 27100
        • General Hospital of Pyrgos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie,
  • hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální hypertenze,
  • Plicní Hypertenze,
  • nízký krevní tlak (MBP < 80 mmHg),
  • srdeční frekvence > 100 tepů/min,
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Náborová skupina
Výzkumníci použili alveolární náborový manévr zvýšením inspiračního tlaku na 20 cmH20 a progresivním zvýšením pozitivního exspiračního tlaku (PEEP) až na maximální (Ppeak) inspirační tlak 45 cmH2O. Náborový manévr trval 2 minuty. V této skupině byl PEEP nastaven na 8 cmH2O po náborovém manévru a byl ponechán do konce operace.
Postup: Alveolární náborový manévr
V této skupině a během náborového manévru vyšetřovatelé použili tlakově řízenou ventilaci a zvýšili dobu nádechu na 50 %. Výzkumníci použili alveolární náborový manévr zvýšením inspiračního tlaku na 20 cmH20 a progresivním zvýšením pozitivního exspiračního tlaku (PEEP) až na maximální (Ppeak) inspirační tlak 45 cmH2O. Náborový manévr trval 2 minuty. Po manévru byl PEEP nastaven na 8 cmH2O a byl ponechán do konce operace. Po ukončení náborového manévru byla až do konce operace také použita ventilace s regulací hlasitosti.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nepoužili jsme alveolární náborový manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuzuje se změna poddajnosti plic měřená jako rozdíl objemu/tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O
Časové okno: Před náborem, 3 minuty po náboru, 10 minut po náboru a 20 minut po náboru
Před náborem, 3 minuty po náboru, 10 minut po náboru a 20 minut po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna okysličení se hodnotí jako PO2 (mmHg) a saturace O2 (SPO2)
Časové okno: Před náborem a 20 minut po náboru
Před náborem a 20 minut po náboru
Změna výměny plynů se měří jako PCO2 (mmHg) a PH.
Časové okno: Před náborem a 20 minut po náboru
Před náborem a 20 minut po náboru
Plicní komplikace
Časové okno: až 72 hodin po operaci
až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital Of Pyrgos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (JINÝ: RECProt010113)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení