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La manovra di reclutamento alveolare durante il taglio cesareo migliora la compliance polmonare (CSRecGHPyr)

22 giugno 2015 aggiornato da: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos

Studio di fase 2 della manovra di reclutamento alveolare nel taglio cesareo

I ricercatori hanno testato l'ipotesi che la manovra di reclutamento alveolare durante il taglio cesareo e nelle donne in anestesia generale migliori la compliance polmonare e lo scambio di gas. I ricercatori hanno applicato la manovra di reclutamento e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 8 cmH2O. Il limite massimo di pressione alveolare (Ppeak) era di 45 cmH2O durante la manovra di reclutamento. L'endpoint primario dello studio è il miglioramento della compliance polmonare misurata come differenza di volume/differenza di pressione (dv/dp) o ml/cmH2O

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno utilizzato la manovra di reclutamento durante il taglio cesareo e nelle donne in anestesia generale. L'endpoint primario dello studio è il miglioramento della compliance polmonare misurata come differenza di volume/differenza di pressione (dv/dp) o ml/cmH2O dopo la manovra di reclutamento. I ricercatori hanno utilizzato 2 gruppi di pazienti. Nel primo gruppo i ricercatori hanno utilizzato la ventilazione a pressione controllata per la manovra di reclutamento. Dopo che il ventilatore è passato alla modalità di controllo della pressione, i ricercatori hanno aumentato il tempo inspiratorio al 50% e la pressione inspiratoria al di sopra della pressione positiva di fine espirazione (Ppeak) a 20 cmH2O. Quindi i ricercatori hanno progressivamente aumentato la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per avere una pressione inspiratoria di picco (Ppeak) a 45 cm H2O. L'intera manovra di reclutamento dura 2 minuti. Dopo la manovra di reclutamento, i ricercatori hanno utilizzato nuovamente la ventilazione con controllo del volume (con le impostazioni di base) e la PEEP è diminuita gradualmente a 8 cmH20ma. La PEEP (8cmH2O) è stata lasciata fino alla fine dell'operazione. Nel secondo gruppo i ricercatori non hanno utilizzato affatto la manovra di reclutamento polmonare. In entrambi i gruppi è stata misurata la compliance polmonare (dinamica e statica) come dv/dp (ml/cmH2O). Le misure sono state valutate 1 minuto dopo il parto (ma prima del reclutamento), 3 minuti dopo il reclutamento (primo gruppo) a 10 e 20 minuti dopo il reclutamento. Gli investigatori hanno anche misurato le pressioni inspiratorie Ppeak (cmH2O) e Pplateau (cmH2O), la pressione sanguigna (mmHG), i battiti al minuto, la saturazione di ossigeno, la CO2 di fine espirazione secondo il suddetto periodo di tempo, i gas del sangue prima e 3 minuti dopo il reclutamento ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Hlia
      • Pyrgos, Hlia, Grecia, 27100
        • General Hospital of Pyrgos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale,
  • emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • ipertensione endocranica,
  • ipertensione polmonare,
  • bassa pressione sanguigna (MBP<80 mmHg),
  • Frequenza cardiaca > 100 battiti/min,
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di reclutamento
I ricercatori hanno utilizzato la manovra di reclutamento alveolare aumentando la pressione inspiratoria a 20 cmH20 e aumentando progressivamente la pressione espiratoria positiva (PEEP) fino a 45 cmH2O pressione inspiratoria massima (Ppeak). La manovra di reclutamento è durata 2 minuti. In questo gruppo la PEEP è stata fissata a 8 cmH2O, dopo la manovra di reclutamento, ed è stata lasciata fino alla fine dell'operazione.
Procedura: Manovra di reclutamento alveolare
In questo gruppo e durante la manovra di reclutamento, i ricercatori hanno utilizzato la ventilazione con controllo della pressione e aumentato il tempo inspiratorio al 50%. I ricercatori hanno utilizzato la manovra di reclutamento alveolare aumentando la pressione inspiratoria a 20 cmH20 e aumentando progressivamente la pressione espiratoria positiva (PEEP) fino a 45 cmH2O pressione inspiratoria massima (Ppeak). La manovra di reclutamento è durata 2 minuti. Dopo la manovra la PEEP è stata impostata a 8 cmH2O ed è stata lasciata fino alla fine dell'operazione. Dopo la fine della manovra di reclutamento è stata utilizzata anche la ventilazione a volume controllato fino alla fine dell'operazione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non abbiamo utilizzato la manovra di reclutamento alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Viene valutata la variazione della compliance polmonare misurata come differenza di volume/differenza di pressione (dv/dp) o ml/cmH2O
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione, 3 minuti dopo l'assunzione, 10 minuti dopo l'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione
Prima dell'assunzione, 3 minuti dopo l'assunzione, 10 minuti dopo l'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di ossigenazione viene valutata misurata come PO2 (mmHg) e saturazione di O2 (SPO2)
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione
Prima dell'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione
Il cambio di scambio gassoso viene valutato misurato come PCO2 (mmHg) e PH.
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione
Prima dell'assunzione e 20 minuti dopo l'assunzione
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital Of Pyrgos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (ALTRO: RECProt010113)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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