Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolær rekrutteringsmanøvre under kejsersnit forbedrer lungekompliance (CSRecGHPyr)

22. juni 2015 opdateret af: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos

Fase 2-undersøgelse af den alveolære rekrutteringsmanøvre i kejsersnit

Forskerne testede hypotesen om, at alveolær rekrutteringsmanøvre under kejsersnit og hos kvinder under generel anæstesi forbedrer lungecompliance og gasudveksling. Efterforskerne anvendte rekrutteringsmanøvre og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 8 cmH2O. Den maksimale alveolære trykgrænse (Ppeak) var 45 cmH2O under rekrutteringsmanøvren. Studiets primære slutpunkt er forbedringen af ​​lungecompliance målt som volumenforskel/trykforskel (dv/dp) eller ml/cmH2O

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne brugte rekrutteringsmanøvre under kejsersnit og hos kvinder under generel anæstesi. Studiets primære slutpunkt er forbedringen af ​​lungecompliance målt som volumenforskel/trykforskel (dv/dp) eller ml/cmH2O efter rekrutteringsmanøvren. Efterforskerne brugte 2 grupper af patienter. I den første gruppe brugte efterforskerne trykkontrolventilation til rekrutteringsmanøvren. Efter at ventilatoren var skiftet til trykreguleringstilstand øgede undersøgerne den indåndingstid til 50 % og det indåndingstryk over det positive endeekspiratoriske tryk (Ppeak) til 20 cmH2O. Derefter øgede efterforskerne gradvist Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) for at få et maksimalt inspiratorisk tryk (Ppeak) til 45 cm H2O. Hele rekrutteringsmanøvren varer 2 minutter. Efter rekrutteringsmanøvren brugte efterforskerne volumenkontrolventilation igen (med basislinjeindstillingerne), og PEEP-trinvist faldt til 8 cmH20 men. PEEP (8 cmH2O) blev efterladt indtil slutningen af ​​operationen. I den anden gruppe brugte efterforskerne overhovedet ikke lungerekruttering. I begge grupper blev lungecompliance målt (dynamisk og statisk) som dv/dp (ml/cmH2O). Tiltag blev vurderet 1 minut efter levering (men før rekruttering), 3 minutter efter rekruttering (første gruppe) kl. 10 og 20 minutter efter rekruttering. Efterforskerne målte også Ppeak (cmH2O) og Pplateau (cmH2O) inspirationstryk, blodtryk (mmHG), slag per minut, iltmætning, end-tidal CO2 i henhold til ovenstående tidsramme, blodgasser før og 3 minutter efter rekruttering osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Hlia
      • Pyrgos, Hlia, Grækenland, 27100
        • General Hospital of Pyrgos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generel anæstesi,
  • hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniel hypertension,
  • pulmonal hypertension,
  • lavt blodtryk (MBP<80 mmHg),
  • Puls > 100 slag/min.
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rekrutteringsgruppe
Forskerne brugte alveolær rekrutteringsmanøvre ved at øge inspiratorisk tryk til 20 cmH20 og progressivt øge Positivt Expiratory Pressure (PEEP) op til 45 cmH2O maksimalt (Ppeak) inspiratorisk tryk. Rekrutteringsmanøvren varede 2 minutter. I denne gruppe blev PEEP sat til 8 cmH2O, efter rekrutteringsmanøvren, og blev efterladt til slutningen af ​​operationen.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
I denne gruppe og under rekrutteringsmanøvren brugte efterforskerne trykkontrolventilation og øgede indåndingstiden til 50 %. Forskerne brugte alveolær rekrutteringsmanøvre ved at øge inspiratorisk tryk til 20 cmH20 og progressivt øge Positivt Expiratory Pressure (PEEP) op til 45 cmH2O maksimalt (Ppeak) inspiratorisk tryk. Rekrutteringsmanøvren varede 2 minutter. Efter manøvren blev PEEP sat til 8 cmH2O og blev efterladt til slutningen af ​​operationen. Efter afslutningen af ​​rekrutteringsmanøvren blev volumenkontrol også brugt indtil operationens afslutning.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Vi brugte ikke alveolær rekrutteringsmanøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af lungeoverensstemmelse målt som volumenforskel/trykforskel (dv/dp) eller ml/cmH2O vurderes
Tidsramme: Før rekruttering, 3 minutter efter rekruttering, 10 minutter efter rekruttering og 20 minutter efter rekruttering
Før rekruttering, 3 minutter efter rekruttering, 10 minutter efter rekruttering og 20 minutter efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af iltindhold vurderes målt som PO2 (mmHg) og O2-mætning (SPO2)
Tidsramme: Før rekruttering og 20 minutter efter rekruttering
Før rekruttering og 20 minutter efter rekruttering
Gasudvekslingsændringen vurderes målt som PCO2 (mmHg) og PH.
Tidsramme: Før rekruttering og 20 minutter efter rekruttering
Før rekruttering og 20 minutter efter rekruttering
Lungekomplikationer
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital Of Pyrgos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (ANDET: RECProt010113)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger