Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti rakovině plic plus perorální doplněk stravy

10. dubna 2013 aktualizováno: Edward Hirschowitz

Imunoterapie rakoviny plic s vakcínou 1650-G a β-glukanem odvozeným z kvasinek

Tato studie testuje schopnost alogenní buněčné vakcíny 1650-G vakcíny zlepšit imunitní rozpoznávání nádorových buněk u pacientů s rakovinou plic. Vakcína je kombinována s perorálním lékem zvaným beta glukan, volně prodejným perorálním doplňkem stravy, který může také stimulovat imunitní systém způsoby, které pomáhají tělu vymýtit rakovinné buňky a snížit riziko recidivy rakoviny. Primárním účelem této studie je měřit změny v počtu imunitních buněk, které by mohly pomoci snížit riziko recidivy rakoviny. Vyšetřovatelé zatím nevědí, zda je vakcína účinná v boji proti rakovině, a na konci této studie nebudou vědět, zda to bylo přínosné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená pilotní studie (fáze II) k posouzení imunologické aktivity buněčné vakcíny složené z usmrcených alogenních nádorových buněk (1650-G) a GM-CSF u pacientů s NSCLC stadia I-IIIA po definitivní terapii. (Chirurgie, chirurgie plus radiační terapie nebo chirurgie, radiační terapie plus adjuvantní chemoterapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, chirurgicky resekovaný stadia I-IIIA NSCLC (vhodné jsou bronchoalveolární karcinomy).
  • Musí si přečíst, vyjádřit porozumění a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Minimálně 21 let
  • Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 měsíců po chirurgické resekci.
  • Nejméně 4 týdny od ukončení chemoterapie nebo radiační terapie (adjuvantní)
  • Žádné známky onemocnění po definitivní počáteční terapii prokázané CXR, CT nebo PET skenem během 6 týdnů od přírůstku.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2 (část 19.1)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná takto:
  • Hemoglobin ≥9,0 gm/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mcl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mcl
  • AST <2,5 x horní hranice normálu
  • ALT <2,5 x horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu (CCr) >50 ml/min
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce až do „analýzy imunologické odpovědi“ 16 týdnů po druhé vakcinaci. Studijní lékař prodiskutuje s pacientkami přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádný aktivní reziduální nebo progresivní karcinom plic (stabilní onemocnění)
  • Anamnéza jiných malignit, pokud neprodělali kurativní léčbu dokončenou déle než (≥) pět let před zařazením do studie nebo jeden z následujících případů; vhodně léčený karcinom in situ, bazocelulární karcinom kůže nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti nesmí být chronicky imunosuprimovaní.
  • Pacienti s HIV a jinými imunosupresivními poruchami a pacienti, kteří chronicky užívají imunosupresivní léky, jsou vyloučeni. Pacienti by neměli užívat imunosupresivní steroidy alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Jedinci s onemocněními, které mohou vyžadovat kratší cykly imunosupresivních perorálních léků (např. steroidy) během prvních 16 týdnů po imunizaci jsou vyloučeny.
  • Pacienti by neměli užívat nebo plánovat užívání jiných imunologicky aktivních látek (např. vakcíny proti chřipce) po dobu dvanácti týdnů, počínaje 2 týdny před první dávkou beta-glukanu a dva týdny po poslední dávce beta-glukanu.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze infekční hepatitidu.
  • Vzhledem k neznámým účinkům této léčby na plod nejsou způsobilé těhotné ženy a ženy v plodném věku a muži, kteří nechtějí používat antikoncepci.
  • Pacienti nesmí mít kardiovaskulární onemocnění definované jako:
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • infarktu myokardu za posledních šest měsíců
  • aktivní angina pectoris
  • nekontrolované ventrikulární arytmie
  • mrtvice do jednoho roku
  • známé cerebrovaskulární onemocnění
  • Během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nemuseli pacienti dostávat žádné další zkoumané látky ani se neúčastnili žádné studie hodnocených léků.
  • Žádné známé alergie nebo anamnéza alergických reakcí na jakýkoli faktor stimulující kolonie (GCSF, GMCSF)
  • Není známa nesnášenlivost kvasinkového β-glukanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína plus perorální beta glukan
Biologický: vakcína 1650-G
Ostatní jména:
  • Beta glukan kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na vakcínu
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení počtu T buněk periferní krve rozpoznávajících rakovinné antigeny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edward Hirschowitz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: John Yannelli, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení