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Lungenkrebs-Impfstoff plus orales Nahrungsergänzungsmittel

10. April 2013 aktualisiert von: Edward Hirschowitz

Lungenkrebs-Immuntherapie mit Impfstoff 1650-G und aus Hefe gewonnenem β-Glucan

Diese Studie testet die Fähigkeit des allogenen Zellimpfstoffs 1650-G, die Immunerkennung von Tumorzellen bei Patienten mit Lungenkrebs zu verbessern. Der Impfstoff wird mit einem oralen Medikament namens Beta-Glucan kombiniert, einem rezeptfreien oralen Nahrungsergänzungsmittel, das auch das Immunsystem auf eine Weise stimulieren kann, die dem Körper hilft, Krebszellen auszurotten und das Risiko eines wiederkehrenden Krebses zu verringern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen zu messen, die dazu beitragen könnten, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu senken. Die Forscher wissen noch nicht, ob der Impfstoff bei der Krebsbekämpfung wirksam ist, und werden am Ende dieser Studie nicht wissen, ob dies einen Nutzen gebracht hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Pilotstudie (Phase II) zur Bewertung der immunologischen Aktivität eines zellulären Impfstoffs aus abgetöteten allogenen Tumorzellen (1650-G) und GM-CSF bei Patienten mit NSCLC im Stadium I-IIIA nach definitiver Therapie. (Operation, Operation plus Strahlentherapie oder Operation, Strahlentherapie plus adjuvante Chemotherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener, chirurgisch resezierter NSCLC im Stadium I-IIIA (bronchoalveoläre Karzinome sind geeignet).
  • Muss ein Einverständniserklärung gelesen, zum Ausdruck gebracht und unterzeichnet haben.
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Resektion.
  • Mindestens 4 Wochen seit Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie (adjuvant)
  • Keine Anzeichen einer Krankheit nach definitiver Ersttherapie, nachgewiesen durch einen CXR-, CT- oder PET-Scan innerhalb von 6 Wochen nach der Ansammlung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Abschnitt 19.1)
  • Angemessene Organ- und Markfunktion definiert wie folgt:
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mcl
  • AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance (CCr) >50 ml/min
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 16 Wochen nach der zweiten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Empfängnisverhütung bis zur „Analyse der immunologischen Reaktion“ zustimmen. Der Prüfarzt wird mit den Patienten akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen kein aktives Residuum oder progressiven Lungenkrebs haben (stabile Erkrankung)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie hatten eine kurative Behandlung, die länger als (≥) fünf Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen war, oder eines der folgenden; entsprechend behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Die Patienten dürfen nicht chronisch immunsupprimiert sein.
  • Patienten mit HIV und anderen immunsuppressiven Erkrankungen sowie Patienten, die chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen. Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Steroide einnehmen
  • Personen mit Erkrankungen, die möglicherweise kürzere Behandlungen mit immunsuppressiven oralen Medikamenten erfordern (z. Steroide) während der ersten 16 Wochen nach der Immunisierung sind ausgeschlossen.
  • Die Patienten sollten für einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend 2 Wochen vor der ersten Beta-Glucan-Dosis und zwei Wochen nach der letzten Beta-Glucan-Dosis, keine anderen immunologisch aktiven Wirkstoffe (z. B. Grippeimpfstoffe) eingenommen haben oder dies planen.
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis haben.
  • Aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Behandlung auf den Fötus sind schwangere Frauen und gebärfähige Frauen und Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, nicht geeignet.
  • Die Patienten dürfen keine kardiovaskuläre Erkrankung haben, definiert als:
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • aktive Angina pectoris
  • unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Schlaganfall innerhalb eines Jahres
  • bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine anderen Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Keine bekannten Allergien oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF, GMCSF)
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber β-Glucan aus Hefe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Impfstoff plus orales Beta-Glucan
Biologisch: Impfstoff 1650-G
Andere Namen:
  • Beta-Glucan-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion auf Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg der Anzahl von T-Zellen im peripheren Blut, die Krebsantigene erkennen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edward Hirschowitz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: John Yannelli, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BG1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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