Vaccino contro il cancro del polmone più integratore alimentare orale

Criterio di inclusione:

• NSCLC in stadio I-IIIA istologicamente provato, resecato chirurgicamente (i carcinomi broncoalveolari sono ammissibili).
• Deve aver letto, espresso comprensione e firmato un documento di consenso informato.
• Almeno 21 anni
• Almeno 4 settimane ma non più di 12 mesi dopo la resezione chirurgica.
• Almeno 4 settimane dal completamento della chemioterapia o radioterapia (adiuvante)
• Nessuna evidenza di malattia dopo la terapia iniziale definitiva evidenziata da una scansione CXR, TC o PET entro 6 settimane dall'arruolamento.
• Performance status ECOG da 0 a 2 (sezione 19.1)
• Adeguata funzione degli organi e del midollo definita come segue:
• Emoglobina ≥9,0 gm/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcl
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mcl
• AST <2,5 x limite superiore del normale
• ALT <2,5 x limite superiore della norma
• Clearance della creatinina (CCr) >50 ml/min
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile fino all'"analisi della risposta immunologica" 16 settimane dopo la seconda vaccinazione. Il medico dello studio discuterà metodi contraccettivi accettabili con i pazienti.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere un carcinoma polmonare attivo residuo o progressivo (malattia stabile)
• Storia di altri tumori maligni a meno che non abbiano avuto un trattamento curativo completato più di (≥) cinque anni prima dell'arruolamento o uno dei seguenti; Carcinoma in situ, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle non metastatico adeguatamente gestito.
• I pazienti non devono essere cronicamente immunodepressi.
• Sono esclusi i pazienti con HIV e altri disturbi immunosoppressivi e i pazienti che fanno uso cronico di farmaci immunosoppressivi. I pazienti non devono assumere steroidi immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
• Individui con condizioni che potrebbero richiedere cicli più brevi di farmaci immunosoppressivi orali (ad es. steroidi) durante le prime 16 settimane successive all'immunizzazione sono escluse.
• I pazienti non devono aver assunto o pianificato di assumere altri agenti immunologicamente attivi (ad es. vaccini antinfluenzali) per un periodo di dodici settimane, iniziando 2 settimane prima della prima dose di beta-glucano e due settimane dopo l'ultima dose di beta-glucano.
• I pazienti non devono avere una storia nota di epatite infettiva.
• A causa degli effetti sconosciuti di questo trattamento sul feto, le femmine gravide, le femmine gravide e i maschi che non desiderano usare la contraccezione non sono ammissibili.
• I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari definite come:
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
• infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
• angina pectoris attiva
• aritmie ventricolari non controllate
• ictus entro un anno
• malattia cerebrovascolare nota
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto altri agenti sperimentali o aver partecipato a nessuno studio sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Nessuna allergia nota o anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi fattore stimolante le colonie (GCSF, GMCSF)
• Nessuna intolleranza nota al lievito deriva dal β-glucano