Vakcína proti rakovině plic plus perorální doplněk stravy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný, chirurgicky resekovaný stadia I-IIIA NSCLC (vhodné jsou bronchoalveolární karcinomy).
• Musí si přečíst, vyjádřit porozumění a podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Minimálně 21 let
• Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 měsíců po chirurgické resekci.
• Nejméně 4 týdny od ukončení chemoterapie nebo radiační terapie (adjuvantní)
• Žádné známky onemocnění po definitivní počáteční terapii prokázané CXR, CT nebo PET skenem během 6 týdnů od přírůstku.
• Stav výkonu ECOG 0 až 2 (část 19.1)
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná takto:
• Hemoglobin ≥9,0 gm/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mcl
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mcl
• AST <2,5 x horní hranice normálu
• ALT <2,5 x horní hranice normálu
• Clearance kreatininu (CCr) >50 ml/min
• Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce až do „analýzy imunologické odpovědi“ 16 týdnů po druhé vakcinaci. Studijní lékař prodiskutuje s pacientkami přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít žádný aktivní reziduální nebo progresivní karcinom plic (stabilní onemocnění)
• Anamnéza jiných malignit, pokud neprodělali kurativní léčbu dokončenou déle než (≥) pět let před zařazením do studie nebo jeden z následujících případů; vhodně léčený karcinom in situ, bazocelulární karcinom kůže nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže.
• Pacienti nesmí být chronicky imunosuprimovaní.
• Pacienti s HIV a jinými imunosupresivními poruchami a pacienti, kteří chronicky užívají imunosupresivní léky, jsou vyloučeni. Pacienti by neměli užívat imunosupresivní steroidy alespoň 4 týdny před zařazením do studie
• Jedinci s onemocněními, které mohou vyžadovat kratší cykly imunosupresivních perorálních léků (např. steroidy) během prvních 16 týdnů po imunizaci jsou vyloučeny.
• Pacienti by neměli užívat nebo plánovat užívání jiných imunologicky aktivních látek (např. vakcíny proti chřipce) po dobu dvanácti týdnů, počínaje 2 týdny před první dávkou beta-glukanu a dva týdny po poslední dávce beta-glukanu.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze infekční hepatitidu.
• Vzhledem k neznámým účinkům této léčby na plod nejsou způsobilé těhotné ženy a ženy v plodném věku a muži, kteří nechtějí používat antikoncepci.
• Pacienti nesmí mít kardiovaskulární onemocnění definované jako:
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
• infarktu myokardu za posledních šest měsíců
• aktivní angina pectoris
• nekontrolované ventrikulární arytmie
• mrtvice do jednoho roku
• známé cerebrovaskulární onemocnění
• Během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nemuseli pacienti dostávat žádné další zkoumané látky ani se neúčastnili žádné studie hodnocených léků.
• Žádné známé alergie nebo anamnéza alergických reakcí na jakýkoli faktor stimulující kolonie (GCSF, GMCSF)
• Není známa nesnášenlivost kvasinkového β-glukanu